竞赛进行时: 癌症早期检测的行业竞争愈演愈烈

发表时间：2021-08-09 17:11作者：ZAODX

肿瘤学促进了精准医学的应用，反过来又使某些适应症患者的预后得到了极大的改善。尽管如此，许多晚期癌症(例如肺癌)的预后依旧很差：随着诊断时间的增加，处于晚期疾病阶段患者的生存率会随之下降（如图 1）

图1：按诊断时的阶段划分的5年平均生存率

来源：SEER

早期发现癌症既可降低死亡率，又可减少对晚期治疗方案的需求，从而提高患者的生活质量。晚期治疗方案通常毒性很大，患者难以接受，并且可能带来严重的副作用。此外，早期发现癌症有可能为癌症的诊断、治疗和管理带来切实的变化（如图2)。

图2: 早期检测如何改变癌症治疗模式　

来源：DeciBio　Analysis

许多公司已经将时间和资源用于创造一种基于血液的检测方法（或潜在的差异化技术），可以在最早期阶段诊断癌症。这些令人振奋的事件预示着早期检测的美好前景，但该领域仍处于起步阶段。

在此，我们为20家专注于基于血液方法的癌症早期检测（EDx）公司整理了一份关键事件时间表。（注:并非所有在早期检测领域工作的所有公司的综合名单)

图3: 癌症早期检测——部分关键事件时间表

以下是我们对早期检测领域的观察以及与行业顶级利益相关者讨论得出的3个主要结论。

第一、EDx 领域正在爆炸式增长，多家小型公司正在与规模更大、以 NGS 为重点的大型公司进行竞争。

早期检测领域充斥着许多大大小小的关键参与者。像Grail、Guardant或Exact Sciences（通过收购Thrive Earlier Detection和Base Genomics）这样的大公司是一些基于血液的癌症早期检测领域的大公司，并经常上头条。其他像Freenome和Singlera这样的初创公司也吸引了大量的投资意向和资金（例如，Freenome募集了约5亿美元，Singlera募集了约2.1亿美元）。这些公司最具有突破性的公告和成就的特点是大规模的研究（有超过数万名患者）、泛癌种检测测试、多功能机器学习/人工智能算法，以及数亿至数十亿美元的总资金。这些公司还显示出不同的竞争优势（例如，GRAIL的资金和测序专长，Guardant的全病程检测，Exact的初级保健医生渠道，以及Freenome的AI能力）。

然而，这些大公司并不是该领域唯一具有竞争力的利益相关者。凭借创新技术，包括Delfi Diagnostics、Adela和Singlera Genomics在内的一连串小型公司和初创公司正在涌现。这场战斗是一场持续的军备竞赛，旨在通过最具创新性的技术来开发最敏感的检测方法，无论是通过分析甲基化、片段化、蛋白质、循环肿瘤细胞，还是其他分析物。这些公司的路线图都遵循类似的模式：推出产品，通过研究证明效用，获得批准/报销。目前有大量的竞争者处于第二阶段。该领域目前挤满了许多潜在的参与者，但我们期待能看到领跑者获得牵引力并取得领先地位。

该领域目前存在最大的问题是：

1.哪些技术将 “获胜”，它们将检测哪些分析物？

2.最好的方法是泛癌症检测法还是 “同类最佳”的特异性检测法？

3.技术优势(相对于其他属性，如上市时间、报销、渠道等)能在多大程度上确保商业化的成功？

第二、许多技术前景被看好的 EDx 公司在中国设有总部或关键业务运营机构。

在这场早期发现癌症的全球竞赛中，人们将目光转向了中国。目前，我们已经确定了有13家早期检测公司的总部或分支机构设在中国。这为访问大量患者或研究人群、样本数量和数据库提供了一个关键的独特优势。一些公司如Predicine和Singlera Genomics在美国和中国都有CLIA/CAP认证的实验室和/或合作，以进军中国和美国市场。

对于将中国早期检测方法整合到美国市场，有几个尚未得到解答的问题:

1.医生是否会相信这个测试？

2.如果算法是在一个全中国人的队列中“训练”出来的，那么机器学习支持的算法将如何转化为非中国人的群体？

3.如果要在美国获得批准和报销，该测试是否需要针对美国的队列进行“培训”？

最近，在《福布斯》杂志上发表了一篇文章，强调了队列人群多样性对优化精准医学技术的重要性：在EDx的背景下，训练一个针对全中国人的检测方法可能会增加遗漏其他族裔群体普遍存在的关键突变和特征的风险。然而，尽管对中国公司进军美国早期检测市场感到犹豫不决，但支持中国竞争对手的强大力量是不可否认的。

第三、尽管大量的财力和人力资源正在涌入该领域（在过去5年中超过30亿美元），但该领域仍处于早期发展阶段，尚未发挥其全部潜力。

与该领域的热潮相呼应，金钱和资源正在源源不断地涌入该领域。然而，尽管有大量的资金和活动，该领域仍处于早期阶段，在近期和中期不可避免地会出现令人兴奋的里程碑式成就。在短期内，许多公司将继续进行大规模研究，以建立和批量大型样本数据库以开发、验证和增强算法。在中长期研究中，需要进行大规模的前瞻性试验来证明这些检测方法的临床效用，从而确保能够获批。押注于早期检测，特别是泛癌症检测方法，是一个长期的策略，但可能产生显著的投资回报率，全球潜在总市场超过1000亿美元。

总结

对癌症早期检测可能性的未来思考，是基于有前景的新兴技术，以及企业对支持机器学习的大型数据库的持续投资。正如最近GRAIL公司在2021年6月推出的Galleri测试所显示的那样，一个将早期检测血液测试成为实验室常规工作一部分的世界正在日益形成。

在肿瘤学诊断中，上市时间尤为重要，正如许多测试/产品所证明的那样。这是一个抢地盘的过程，除非有明显改进的替代方案(跨越多个潜在维度，包括性能)进入市场，否则第一批参与者的地位都会是稳固的。我们期待着能出现更多令人兴奋的成就，期待着一个经常进行这些试验的世界。早期癌症检测是我们赢得癌症战争的关键部分。

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