微岩医学盖伟博士:厚积薄发,跨越发展,引领mNGS新时代

发表时间:2022-01-04 10:28

微岩医学创立于2019年,是一家专注于感染精准诊断的高科技企业,在北京、杭州、广州、长沙等地拥有多个区域检测交付中心和医疗器械GMP生产基地。《病原精准诊疗前沿》栏目由早筛网、南方医学网、投资观健联合打造,本期有幸采访到微岩医学创始人&CEO、病原分子诊断行业老兵盖伟博士,共同探讨行业的现状及未来。



盖伟 博士,高级工程师,北京市科技新星、北京优秀青年工程师、北京市优秀青年骨干、北京市经开区专家智库专家。创业之前长期就职于博奥生物集团有限公司转化医学研究院,从事临床感染性疾病分子诊断试剂的开发,历任转化医学院部门副主任、主任、副院长。深耕病原微生物精准检测领域十余年,作为核心骨干参与了多个国家重大项目研发,长期致力于基因芯片技术、高通量测序技术、恒温扩增技术等平台的临床感染诊断技术产品的开发,在Nucleic Acids Res.、Emerg. Infect. Dis. 、Clin. Infect. Dis.等期刊发表文章17篇,申请专利30余项,软件著作权17项。2019年9月,在亦庄经济开发区以创始人身份参与创建微岩医学科技(北京)有限公司(简称“微岩医学”),现为微岩医学创始人&CEO。




为老百姓、为临床多做一些事情


2014 年,新英格兰医学杂志发表了一个通过宏基因组二代测序(mNGS)确诊钩体病的案例,堪称mNGS临床应用的开山之作 。2016年,mNGS正式在中国临床上开始使用,在数年积淀之后目前呈现爆发式增长,临床潜力可见一斑。

成立于2019年的微岩医学,其创始团队是国内首批病原微生物检测从业者,已经在病原微生物感染分子诊断领域有着多年的积累,他们目标明确,路径清晰,迅速完成了全链条产业布局和业务扩展。

盖伟博士表示:“相较于其他检测方式和诊断方法,mNGS可以说是一种革命性、颠覆性的检测技术。微岩医学团队自2016年开始便致力于mNGS的技术转化,也是国内最早进行mNGS产业化应用的践行者之一,希望能为临床感染性疾病的诊断难题提供切实可行的解决方案。”

“临床上,我们常用统计数据衡量感染性疾病的诊断和治愈情况,但无论多小的概率,降落到每位患者头上时都是百分百的灾难,微岩医学对此深有感触。希望凭借自身核心技术优势和行业经验,微岩医学能开发更多适应临床需求的产品,为老百姓、为临床感染诊断多做一些事情。”盖伟博士说道。




革命性、颠覆性的技术——mNGS


距2001年人类基因组工作草图的发表已经过去了20年,这20年间,测序成本以超摩尔定律下降,这使得测序技术在临床上不同领域获得了广泛应用,如肿瘤、遗传、生殖健康等。

自2016年以来,基于二代测序平台的mNGS技术在感染领域崭露头角并于近年迎来了爆发。

盖伟博士表示,mNGS技术的爆发不是偶然。“就如同PCR扩增曲线一样,当前期积累足够充分时,爆发式增长几乎是必然的事情。”

盖伟博士看来,mNGS技术的广泛应用和蓬勃发展离不开三个“关键点”:

第一个“关键点”就是测序技术的发展:感染性疾病病原诊断与其他领域的基因检测一个非常显著的区别在于感染性疾病病原诊断对时效性、准确性、灵敏性的要求非常高,测序技术的发展使“24小时出结果”成为可能。

第二个“关键点”是前期的技术沉淀和产业转化:mNGS转化到临床应用时也克服了很多困难,经历了样本制备、背景控噪、数据库构建、生信算法、临床验证等一系列的技术积淀过程;前期的产业化运营如初步的市场教育、临床需求的对接等也不可或缺。

第三个“关键点”是“催化剂”即新冠疫情:mNGS技术的应用为新冠病毒的发现和防控立下了汗马功劳,也让大众看到了mNGS技术在临床前端的应用前景。以上三个因素综合,使得mNGS技术在2019年前后迎来了爆发式增长。



硬币的正反面——机遇与挑战并存


据世界卫生组织( WHO) 统计数据显示,全球每年约有1500万人死于感染,约占全球每年总死亡率的25.5%,病原微生物检测的临床需求远远没有得到满足,未来仍有巨大的市场前景。

即使临床需求如此迫切,病原微生物检测领域面临的挑战依旧不少。

mNGS的优势与劣势就像是一个硬币的正反面,一体两面,谁也离不开谁。

作为无偏倚性、无需预设,灵敏性和准确性俱佳的技术,mNGS技术几乎无所不包,适用范围广泛且无需预培养,为mNGS的临床应用提供了条件。

但也正因为mNGS无所不包的特点,在临床中更好地应用和推广也需要克服一些问题:mNGS检测的是样本中全部的核酸类型,这其中可能包括人源核酸、致病微生物的核酸以及其他微生物的核酸,这对前期样本制备和后期基因测序数据的处理能力提出了极高的要求;此外,mNGS的检测流程长、管线复杂,与临床“简单、有效、重复性好、稳定性高”的产品要求还存在一定距离。

盖伟博士表示:“目前针对不同临床样本类型的检测产品相较于迫切的临床需求来说数量远远不够,能兼顾成本和时效性的产品也很少。mNGS技术及产品在合规化、标准化、自动化方向还有很长的路要走。”

那么合规化、自动化、标准化的道路具体应该怎么走?

盖伟博士表示:从合规化的角度看,相对于临床需求,目前已经注册了三类证的病原微生物常规检测产品少之又少,未来还需要企业积极研发适用于不同临床需求的产品并积极报证,当然这离不开监管部门对整个行业的监管和促进。

从自动化的角度出发,适应临床需求的产品应该是快速、高度集成的,将前端样本处理和和后端生信分析都实现自动化处理,减少其他因素的影响,将会更有利于mNGS技术的临床应用和推广。

从标准化的角度出发,应该建立统一的行业标准,这个标准包含四个方面:第一是样本处理的规范化和标准化,第二是建库测序流程的标准化,第三是算法匹配和数据处理流程的标准化,第四是mNGS报告解读路径的标准化。这些标准的建立有赖于行业从业者、医疗工作者与监管部门的共同推动。



跨越发展,引领mNGS新时代


基于临床mNGS需要合规化、自动化、标准化的发展趋势,微岩医学CEO盖伟博士秉承“为mNGS量身定制”的设计理念,基于十余年病原微生物分子诊断设备和试剂开发经验,率领团队成功推出的针对mNGS病原检测的“PathoLab®病原实验室系统”,将样本处理、破壁、核酸提取与文库构建等环节完美融合至一台设备中,融入系统的本地化功能设计和系统的防污染体系设计,可完成湿实验的全流程自动化操作。

“Patholab®病原实验室系统”结合被全国首篇《宏基因组测序病原微生物检测生物信息学分析规范化管理专家共识》推荐的PathoReport®自动化智能报告系统,真正实现mNGS从“检”到“报”的一站式高通量自动化,开创了国内mNGS临床应用的先河,对于医院本地化开展mNGS检测服务至关重要,也是mNGS在病原感染精准诊断中的又一重要里程碑,将引领mNGS进入新时代。


聚焦感染
微岩医学科技(北京)有限公司(以下简称“微岩医学”)是专注于临床感染精准诊断,集临床科研、医学检验、试剂设备生产、营销为一体的国家高新技术企业。通过整合分子生物学、微生物基因组学、生物信息学和工业机器人等前沿学科,开发了基于宏基因组测序技术(mNGS)、微流控芯片技术、转录组技术的临床感染诊断创新性技术,致力于成为全球领先的感染精准医学解决方案提供商。

重要荣誉
微岩医学已与中科院微生物所、北京协和医院、北大人民医院、广州呼吸健康研究院等多所知名院校机构建立了战略和项目合作关系,取得了系列学术成果。公司获得国家高新技术企业、北京市企业科技研究开发机构、北京市专精特新中小企业、中关村高新技术企业、中关村金种子企业和德勤“明日之星”等多个荣誉奖项,并设有博士后流动工作站,两个产品被评为北京市新技术新产品,几十项专利和软件著作权获得授权。

核心优势
微岩医学在业内率先推出了覆盖mNGS全流程的PathoLabTM病原实验室系统和PathoReportTM智能报告系统,开发了一站式高通量自动化解决方案,填补了行业空白,率先实现了mNGS全流程技术的自动化和产品化,将有力推动mNGS技术走出实验室,真正实现在医院检验科的现场应用。在mNGS应用方面,微岩医学团队已开发出了柔性人源宿主剔除、物理化学双重高效破壁、微量核酸建库和双引擎算法等十多项独家核心专利技术,突破了病原难捕获、基因难提取、种属难界定等瓶颈,一次可检测24000多个指标,快至18小时出具报告,在历次室间质评中取得了优异成绩。基于成熟的技术,微岩医学已经完成多个相关IVD检测试剂盒产品的申报注册。

全面布局
在两年内,微岩医学快速完成了全国性扩张。围绕第三方医学检测和体外诊断产品申报业务,在华北、华东、华南、华西等地完成了十余家全资子公司或医学检验所的布局。并与润达医疗(A股代码:603108)合建“中国病原微生物天网实验室”项目,与全国几十家医院共建的实验室项目顺利落地,预计2022年上半年将超过50家,从而便捷地帮助临床医生对感染的急、难、重症做出精准诊断,节省救治时间和治疗费用,并将有利于健全国内监测预警体系,快速感知识别新发突发传染病,助力国家提升生物安全治理能力。
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