快讯|GRAIL多癌早检产品Galleri™获纽约州批准

发表时间:2021-09-22 19:08作者:ZAODX
早筛网讯:920日,GRAIL宣布其突破性多癌早检血液测试产品Galleri™已经获得了纽约州卫生署(NYSDOH)批准。当地居民可通过医生处方获得该检测,作为现有单癌筛查测试的补充。


纽约州制定的标准代表了实验室开发测试所需的最严格的验证水平之一, 对来自纽约居民的样本进行检测的临床实验室也必须获得许可证,这有助于确保临床检测的准确性和可靠性。目前,GRAIL实验室已经获得CLIACAP双认证。  
GRAIL的首席医疗官和外部事务主管Josh Ofman博士表示:“我们很高兴纽约的医疗保健提供者现在可以处方Galleri™,这是首个多癌早检血液测试产品。纽约州卫生署的批准标志着GRAIL在监管方面取得的一个重要里程碑,也是对我们严格的检测开发方法和高质量的实验室的肯定 最重要的是,这一批准是将Galleri推向美国患者和医疗保健提供者的一个重要里程碑,也让我们离在癌症尚可治愈时实现早期检测的使命更进一步”  
根据美国癌症协会数据,2020年,美国共有超过60万人死于癌症。主要原因是大部分患者被发现时已经是中晚期,预后较差。虽然,癌症早筛能够改善这种情况,但是目前在美国只有5种被推荐筛查的癌症类型:乳腺癌、结肠癌、宫颈癌、前列腺癌以及高危吸烟者中进行肺癌筛查。事实上,造成71%死亡的癌症并无推荐的早期筛查方式。
Galleri™GRAIL的拳头产品,可通过一管血实现超过50种癌症的早期检测并实现组织溯源。目前,Galleri™在美国是在处方下使用,作为其他推荐筛查方式的补充检测,如钼靶、结肠镜、PSA或宫颈癌筛查。该产品主要用于高风险人群,如年龄≥50岁。

Galleri™获得纽约州的监管批准无疑对GRAIL是一个里程碑,同时也是值得令行业振奋的一个消息,下一步,Galleri™能否获得FDA批准?值得期待!






健康中国,早筛先行

健康中国,早筛先行

--

早筛网公众号
地址:广州市黄埔区天泰路1号5A层

邮编:510000

早筛网(ZAODX Early Screening Network)是专注于疾病早期筛查的国际领先平台,致力于推动全球医疗体系从“以治疗为中心”向“以全民健康为中心”转型。我们秉承“预防是最经济最有效的健康战略”这一全球共识,积极倡导“早筛查、早诊断、早治疗”的健康理念,并融合传统医学“治未病”的智慧,助力全球范围内疾病的早期发现与干预。

作为一支真正国际化的专业团队,早筛网汇聚了来自全球的科学家、企业家、投资人、政策制定者、医疗机构从业者等利益相关方,共同践行“让全球大众平等享有健康筛查权利”的使命。我们与全球1000多家顶尖医疗机构、国际科研组织、专业协会、独立第三方实验室及科技创新企业建立了战略合作关系,共同推进健康筛查领域的全球学术交流、科研成果转化、行业协同发展与公众科普教育。

早筛网积极参与并支持世界卫生组织及各国公共卫生计划,携手全球合作伙伴构建创新筛查生态系统,为实现全球范围内重大疾病的早期预防与控制目标贡献力量。

关于早筛网
联系我们