课程推荐丨生物安全、ISO 15189 医学内审员及生物样本库直播培训班可以报名了

发表时间：2021-11-10 19:22

ISO

全称International Organization for Standardization即国际标准化组织，涵盖了上百个国家的成员国，在各个领域制定和颁布国际标准上万余条，行标很多方面的编写和实施都是参照了ISO的相关标准，可以说ISO是全球最大最权威的标准化组织。

那么ISO15189就是关于《医学实验室-质量和能力的要求》，就是针对医学实验室或者第三方独立的检验机构进行的。医学实验室等必须和制造商一样有一套自己完善的质量管理，现在的实验室管理工作更加重视管理的科学化、规范化、标准化和国际化，更是展示技术能力的重要依据，ISO15189就这样应用而生了。

ISO15189最早于2003年颁布，并于2007、2012进行了两次改版。我国对医学实验室进行ISO15189认可的唯一权威机构是中国合格评定国家认可委员会（CNAS）即CNAS-CL02：2012《医学实验室质量和能力认可准则》。质量是保证一切可靠性的前提，需要制造商，实验室，监管机构共同努力。那么如何建立ISO15189呢？

简单来说，每个实验室需要制定一个完整的质量管理体系（质量手册，程序文件，操作规程及相应的记录等），根据相关实新标准去不断完善；组织架构各岗位人员能够各司其职，井然有序地按照文件规定执行下去；定期进行审核，查漏补缺，组织相应的培训考核，做到任何过程都有章可循，这样才能保证质量的可控性，开出的每一个结果报告都具有真实可信度。

为此，中国质量万里行促进会（国家市场监管总局直属）将举办几期不同标准的普及学习课程，在培训前我们特意收集了一些实验室反馈信息，根据各实验室实际情况，策划出丰富的学习内容和新形式的授课理念，在线研讨解读。详解如下：

课程一

培训内容

（一）实验室认可概论；

（二）ISO 15189 与ISO/IEC17025-2005、ISO9001的关系；

（三）结合实验室实际检验工作解读ISO 15189管理和技术要素；

（四）CNAS有关认可ISO 15189（CNAS-CL02，CL27-CL36）政策和规则；

（五）内部审核的流程、作用及意义，并组织互动的方式模拟内审全过程；

（六）医学检验实验室风险评估，质量控制与管理。

培训对象

（一）各级医疗机构（医院检验科、输血科、病理科、核医学科等）相关管理和技术人员；

（二）各级疾病控制预防中心相关管理和技术人员（含门诊部）；

（三）各级血液中心、血站实验室、输血研究机构相关管理和技术人员；

（四）第三方独立机构和体检机构的相关管理和技术人员；

（五）从事医学领域研究部门的相关管理和技术人员等；

课程二

2020年10月17日第十三届全国人民代表大会常务委员会第二十二次会议通过《中华人民共和国生物安全法》。生物安全管理是实验室基础设施建设中重要的工作环节，实验室生物安全的落实是维护国家安全的重要组成部分。

为了提高实验室生物安全管理水平，防止生物安全事故的发生、实验室内部的感染，并应对突发事件，以及保护广大民众和实验室医务工作者的身体健康，国务院第69次常务会议通过了《病原微生物实验室生物安全管理条例》（国务院 424号令）。根据国务院第424号令有关要求，建立起全国有效的实验室生物安全防护网，具有重大的现实作用和广泛深远的历史意义。

为全面理解贯彻《实验室生物安全通用要求》（GB19489）强制性标准，厘清与《医学实验室质量和能力认可准则》（IS015189∶2012）、《医学实验室-安全要求》（GB19781-2005，等同于 IS015190∶2003）和《检测和校准实验室能力的通用要求》相互关系，帮助各领域不同类型实验室相关的技术人员更深入的了解生物安全重要性与安全性，进一步提升对相关标准的执行力度，加强实验室生物安全管理，提高实验室生物安全防护水平。有关事宜通知如下

培训内容

（一）《中华人民共和国生物安全法》；

（二）病原微生物实验室生物安全管理条例；

（三）实验室生物安全通用要求；

（四）生物安全风险评估要素与实验室生物安全管理体系的建立；

（五）生物安全柜和医学实验室安全要求；

（六）实验室生物安全事件应急处理；

（七）生物安全实验室建筑技术规范与病原微生物实验室生物安全标识；

（八）生物安全实验室废弃物处置要求；

（九）生物安全实验室从业人员上岗资质要求；

（十）《医学实验室质量和能力认可准则》（IS015189）对医学实验室生物安全的要求；

（十一）生物安全实验室备案要求和流程；

（十二）《病原微生物实验室生物安全通用准则》(WS233-2017)；

（十三）《实验室生物安全认可规则》（CNAS-RL05:2016，2019年12月15日第一次修订，2019年12月15日实施）。

➢ 课程重点：以国家现行有效的法律法规、技术标准为基础，系统讲解在实验室生物安全的实际工作中应遵循的法律法规和技术标准的内涵、不同等级的生物安全实验室应具备的条件（包括设施、安全设备和生物安全管理手册等）和生物安全风险评估的要点。

培训对象

实验室生物安全相关管理和技术人员，包括医院、高校、科研院所、企事业单位（海关、质检等）、第三方医学检验中心。

课程三

生物样本库是融合生物样本实体、生物分子信息及样本表型数据的综合资源，对开展人类疾病预测、诊断、治疗研究具有不可替代的重要作用。为进一步加强生物样本库规范化、标准化、高质量建设，近年来，国际标准化组织（ISO）制定并发布ISO20387“生物技术—生物样本保藏—生物样本库通用要求”，为国际提供统一的定义和管理要求。

培训背景

作为首个面向生物样本库的国际标准，ISO20387规定了生物样本库能力、公正性、持续运行（含质量控制）的通用要求，为世界大多数国家所公认。其中，中国实施GB/T 37864-2019《生物样本库质量和能力通用要求》（等同采标ISO 20387），CNAS提供自愿性认可服务，这对国内从事生物样本保藏的医疗机构、相关企业带来新的挑战。

基于此，中国质量万里行促进会为助力特定用户群体达到按相应认可准则开展生物样本库的技术能力，提高机构整体素质和管理水平，特地开展ISO 20387《生物样本库质量和能力认可准则》生物样本库内审员网络培训班。

培训内容

（一）生物样本库标准化和国际国内认可发展现状；

（二）CNAS-CL10：2020《生物样本库质量和能力认可准则》管理要求部分；

（三）CNAS-CL10：2020《生物样本库质量和能力认可准则》技术要求部分；

（四）生物样本库的质量管理体系及质量管理体系建设经验；

（五）CNAS 在线申请系统的说明及评审程序；

（六）生物样本库实验室认可受理要求及认可流程；

（七）内审的流程、作用及意义，并组织互动的方式模拟内审全过程；

（八）内审员在《生物样本质量和能力认可准则》实际运用中应注意的问题。