泛生子肝癌早筛产品HCCscan™获肯尼亚卫生部批准，非洲市场布局迎里程碑式突破

近日，泛生子自主研发的肝癌早筛产品HCCscan™获得肯尼亚卫生部正式注册批准（注册号：MD/2026/872）。此次获批是泛生子在“一带一路”倡议下国际化布局的重要成果，将有望为肯尼亚及非洲地区肝癌早期筛查提供更加精准、便利的手段，进一步提升当地肝癌的诊断率、降低死亡率。

肯尼亚乃至非洲地区肝癌防控形势严峻，市场刚需明确。据《肝胆胰》（HPB）期刊2025年发表的国际肝胆胰协会（IHPBA）立场文件显示，撒哈拉以南非洲高达95%的肝细胞癌（HCC）患者确诊时已无法治愈，中位生存期仅2.5个月。而肯尼亚作为东非门户，乙肝流行形势尤为严峻。肯尼亚卫生部2022年的公开声明显示，该国约有超过190万人感染乙型和丙型肝炎病毒，其中乙肝感染者约160万人。同时，肯尼亚卫生部已发布《国家癌症控制战略（2023-2027）》，为癌症筛查项目规划了专项预算。泛生子HCCscan™此次在肯尼亚获批，首次为东非市场带来精准肝癌早筛工具，直面这一巨大且未被满足的临床需求。

本次获批的HCCscan™基于泛生子国内首创肝癌多组学血液筛查方法，通过检测外周血浆游离DNA（cfDNA）中肝细胞癌（HCC）相关的6个基因甲基化联合甲胎蛋白（AFP）指标，为乙型肝炎病毒（HBV）和/或丙型肝炎病毒（HCV）感染、酗酒、非酒精性脂肪性肝炎、各类原因导致的肝硬化，以及HCC家族史等高风险人群提供早期筛查。对比传统的AFP筛查方法，HCCscan™具有更高灵敏度和特异性，且性能更为稳定，对肝癌的早期发现具有重大意义。

非洲市场是泛生子国际化战略的重要方向之一。HCCscan™此前已成功入选埃及肝癌防控总统项目Project LEAD-Liquid biopsy for EArly Detection，成为该项目中唯一的分子检测产品，并完成埃及政府项目订单交付，赋能埃及肝癌防控。此次肯尼亚获批，是泛生子继埃及项目之后在非洲市场的又一重大突破，有望以肯尼亚为支点辐射东非乃至整个非洲大陆的肝癌早筛市场。

此前，HCCscan™已获得印度尼西亚食品药品监督管理局（BPOM）、泰国食品药品监督管理局（TFDA）注册批准。同时该产品还已获得欧盟CE资质、英国MHRA认证及埃及EDA认证，并纳入由中国疾病预防控制中心慢病中心等机构联合发布的“肝病防治适宜产品（服务）入围展示目录（2024年）”。此外，基于NGS平台开发的HCCscreen™也已获得美国FDA“突破性医疗器械”认定，与HCCscan™共同构成了泛生子在肝癌早筛领域的技术矩阵。

目前，泛生子已全面加速国际化战略布局，基于癌症早筛、诊断与监测在内的全周期检测服务，在中东、东南亚、欧洲及非洲等地区持续推进创新技术与产品的落地。未来，泛生子将继续携手国际合作伙伴，推动更多中国原研精准诊疗技术走向全球，为全球癌症患者及高危人群带来更可及、更高效的全程管理方案。

泛生子是全球领先的癌症精准医疗公司，专注癌症多组学的研究和应用，提供癌症早期筛查、诊断与监测、药物研发服务等覆盖癌症全周期的产品与服务，致力于将创新多组学技术，应用于与癌症相关的诊断、治疗，最终战胜癌症。

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