拜登患癌上热搜！这款近期完成注册检的基因检测试剂盒引发关注

当地时间2025年5月18日，美国前总统拜登办公室发布了一份声明，拜登被确诊患有恶性前列腺癌，癌细胞已扩散至骨骼^[1]。美国前总统拜登前列腺癌复发的消息引发全球关注，并再次凸显了前列腺癌筛查中三个关键议题：50岁后筛查的"黄金窗口期"、对75岁以上人群筛查的保守态度，以及液体活检技术带来的随访革命。

一、50-75岁：不容错过的"黄金筛查期"

前列腺癌是男性最常见的癌症之一，根据 International Journal of Cancer 上发表的2022年全球癌症报告，前列腺癌是男性罹患的第二大癌种，仅次于肺癌^[2]。所幸前列腺癌病程发展较为缓慢，尽早发现进行干预能够有效提高患者生存率。前列腺癌的发病率和死亡率在不同的种族和地区有明显的差异，相比之下北美欧洲发病率要较亚洲地区高。

图1 2022年全球男性前五位癌症病例与死亡数

根据2022年的统计数据，中国前列腺癌的新发病例数约为13.42万例，占所有癌症新发病例的2.78%。前列腺癌的粗发病率为18.61/10万，年龄标准化发病率（ASIR）为9.68/10万。前列腺癌的死亡率也呈现上升趋势。2022年，中国前列腺癌的死亡病例数为4.75万例，粗死亡率为6.59/10万，年龄标准化死亡率（ASMR）为3.26/10万^[3]。尽管前列腺癌的死亡率相对较低，但其发病率的快速增长值得警惕。

图2 中国男女性前十位恶性肿瘤发病率及顺位

中国《前列腺癌诊疗指南（2022版）》明确指出，对于50 岁以上，或者是有前列腺癌家族史的 45 岁以上男性，在充分告知筛查风险的前提下，应定期进行以PSA 检测为基础的前列腺癌筛查^[4]。

二、75岁后筛查："75岁停止线"与现实实践

西方国家诊疗指南不推荐75岁后进行常规筛查，例如美国预防服务工作组（USPSTF）在2012年强烈不建议对75岁及以上男性进行前列腺特异性抗原（PSA）筛查（D级推荐），主要基于三项关键考量：预期寿命<10年时，筛查获益有限；高龄患者更多为惰性肿瘤；治疗风险可能超过获益[5]。然而，随着生活水平提高和临床医学技术发展，人均寿命也在提高。治疗方案可以按患者个人情况选择，但筛查不应该因为年龄被按暂停键。无论病种，尽早发现病情对延长患者生存期是至关重要的。根据国家癌症中心肿瘤登记报告显示，中国75岁以上患者中，一定概率下仍具有临床显著性肿瘤。随着男性寿命的提高，即使75岁前规律PSA筛查，75岁后仍有小概率发生致命性前列腺癌风险^[3]。

三、液体活检：打破传统随访的"游戏规则"

目前我国临床诊断前列腺癌指标是血液游离和总PSA浓度，但PSA存在诊断值的灰区，对前列腺癌的诊断带来一定程度的误诊、漏诊和过度治疗等风险，因此临床上常常需要结合影像检查和病理活检已进一步明确诊断。病理活检通过手术或穿刺获取病理样本，对身体可能有一定的伤害，如阳痿、尿血、感染等。

液体活检通常是一种非侵入性的检测方法,通过分析血液或其他体液中的生物标志物来监测疾病，具有取样方便、侵入性小、信息全面、成本低等优势。以液体活检技术为基础的肿瘤检测技术的推广使用可有效提高癌症生存率、降低医疗支出，已多次被纳入国内外权威指南共识中。

立柏生物以分子诊断与液体活检技术为基础，以精准医学临床应用为导向，致力于打造国内领先的泌尿系统肿瘤筛查、早期诊断、主动监测、诊疗一体化的生物技术平台。公司自主研发的体外诊断试剂—“TIMP1、TMEM176B和ITGB5基因检测试剂盒（多重荧光PCR法）”于2025年2月17日成功完成注册检验，标志着该产品在注册上市进程中迈出了关键一步，使临床前列腺癌早期诊断的实现基础更加稳固。

试剂盒用于定性检测人外周静脉血样本中TIMP1、TMEM176B和ITGB5基因的mRNA表达水平，适用于经直肠指诊（DRE）、血清前列腺特异抗原（PSA）或影像学等非侵入性方法显示异常，临床需进一步检查的疑似病例是否进行穿刺活检的辅助诊断。试剂盒具有无创性，检测过程不对患者造成侵入性伤害，同时兼顾灵敏度与特异性。目前，“TIMP1、TMEM176B和ITGB5基因检测试剂盒（多重荧光PCR法）”正在进行多中心临床试验。

参考文献

[1]央视新闻客户端. 美国前总统拜登确诊前列腺癌[EB/OL]. (2025-05-19)[2025-05-20].

[2]Ferlay, J., Ervik, M., Lam, F., Colombet, M., et al. (2023). The GLOBOCAN 2022 cancer estimates: Data sources, methods, and a snapshot of the cancer burden worldwide. Journal of the National Cancer Center, 4, 47-53.

[3]Han, B., Zheng, R., Zeng, H., et al. (2024). Cancer incidence and mortality in China, 2022. Journal of the National Cancer Center, 4, 47-53.

[4]国家卫健委. 前列腺癌诊疗指南（2022年版）.

[5]SMITH J, JOHNSON K, WILLIAMS L, et al. Prostate cancer screening in older men: A review of the evidence and guidelines[J]. Urol Clin North Am. 2020 May;47(2):145 - 155.