德同生物高精准度HPV检测产品获批欧盟IVDR认证发表时间：2024-09-25 16:52
2024年9月19日，德同生物自主研发的高精准度人乳头状瘤病毒（HPV）核酸检测试剂盒（杂交捕获-化学发光法）获欧盟CE IVDR认证，成为公司国际化发展战略的又一里程碑事件。截止目前，德同生物高精准度HPV检测产品及配套全自动杂交捕获系统陆续获得泰国、马来西亚等东南亚国家监管机构批准上市，在其它国家的相应工作也在紧锣密鼓地开展中。
  1. 什么是CE-IVDR认证？ 2017年5月5日在欧盟官方期刊上正式公布IVDR体外诊断器械法规2017/746/EU用于取代旧的体外诊断医疗器械指令98/79/EEC, 并于2022年5月26号强制执行。从即日起，在欧盟地区销售IVD产品需要按照全新法规获批CE-IVDR认证。 2. 相比较于之前CE-IVDD认证，获批CE-IVDR认证有什么重要的代表意义？
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