余韶华
杭州翱锐生物科技有限公司总经理
癌症是一种古老的疾病，万千年来人们与癌症的斗争从未停歇。随着医学科技的进步，人们从最初面对癌症无药可医、束手无策，逐渐找到与癌症“化敌为友”的策略——通过早筛查、早诊断、早治疗，提高患者生存质量延长生命周期。
目前，消化系统肿瘤仍然是国人面临的最大健康威胁。据2020年全球癌症数据库（Globocan）最新数据显示，我国每年因癌死亡的300万人中，消化系统肿瘤死亡人数达到150万，我国消化系统肿瘤负担沉重。通常，消化系统癌症发病隐匿，确诊多为中晚期，要在早期甚至是无症状期间精准发现癌症，早筛早检必不可少。目前，消化系统癌症传统的筛查手段主要依赖内镜或影像学，肿瘤标志物则作为补充手段。然而，内镜检查侵入性强，患者依从性低，影像学难以区别癌症与其它病变，肿瘤标志物则具有灵敏性、特异性不足等问题。近年兴起的液体活检技术，因其无创、便捷、较高的灵敏性和特异性，逐渐成为更理想的筛查选择。2022年，专注于消化系统癌症筛查的翱锐生物正式推出自研多癌早筛产品“消为安”，可实现一次性检测消化系统五大常见癌症（肝癌、胃癌、肠癌、食管癌、胰腺癌），达到整体灵敏性 88.4%、特异性 98.5%、 溯源准确性为83.2%。近期，早筛网对翱锐生物总经理余韶华进行专访，探寻“消为安”背后的故事以及翱锐生物未来的发展战略。深耕消化系统肿瘤早筛，致力打造国际一流产品
翱锐生物总经理余韶华拥有二十年的从业经验，作为体外诊断领域的行业老兵，他如何看待目前消化系统肿瘤早筛市场格局？我国消化系统肿瘤占总癌症死亡率的50%，背后庞大的市场空间驱动着企业竞相研发相关产品。余韶华表示，“目前市场上针对肝癌、胃癌、肠癌、食管癌等常见的消化系统肿瘤都有相应的分子筛查和诊断产品，但整体而言只有肠癌和肝癌的产品实现了商业化落地，其他消化系统肿瘤筛查产品大多处于临床试验阶段。”“从技术路径来看，ctDNA、CTC、外泌体、microRNA、代谢组学、糖组学均可实现肿瘤早筛，但ctDNA是目前应用最广泛，发展最快的方向。”余韶华说。他认为，目前市面上的产品多以单癌种筛查为主，像“消为安”这种针对消化系统肿瘤多癌筛查的产品相对较少，但多癌联检，尤其是消化系统肿瘤多癌联检是未来的大趋势，相信会有越来越多的早筛企业研发相关产品，整体将会往性能更高、成本更低、更易普及的方向发展。翱锐生物瞄准消化系统肿瘤的广阔市场机遇，自成立以来便深耕消化道肿瘤无创早筛早诊技术领域，致力于开发一流的消化道肿瘤早筛早诊产品。目前，公司已成功研发肝癌早筛产品“利为安”和胃癌早筛产品“卫为安”，其它高发消化系统肿瘤的单癌种筛查和诊断产品也在积极开发中。余韶华表示，去年推出的消化系统五大常见癌症的多癌联检产品“消为安”，取得了良好的市场反馈。同时，翱锐生物也在积极布局泛癌种早筛产品。总体而言，翱锐生物正全面布局单癌、多癌、泛癌产品管线，竭力打造专业化、规范化、人性化的消化系统肿瘤早筛早诊产品，开发适合多渠道推广、多场景应用的系统性筛查和诊断解决方案。全球首创癌症早筛双技术平台
让早筛检测走向基层
“改善基层医疗机构癌症筛查的技术短板，为更多真正有需要的人提供简单、快速、便捷、实惠的早筛检测服务，让癌症筛查走向基层是我们的使命。”余韶华说。2022年7月，翱锐生物对外发布多癌联检产品“消为安”。据介绍，“消为安”是全球首个基于荧光定量PCR和化学发光双技术平台的消化系统癌症早筛产品。余韶华表示，中国癌症筛查市场规模超千亿，市场潜力巨大。现阶段业内主要通过与医院、体检机构、保险公司等合作的方式来触达用户，但多数用户主要集中在城市区域，早筛意识薄弱的基层，如在农村地区的广泛群众，往往难以被覆盖。显然，要推进“大规模”的筛查，让筛查产品触及更多群众，基层用户是关键。为此，翱锐生物采用了基于荧光定量PCR和化学发光双技术平台进行早筛产品开发，打造更适合癌症大规模筛查的产品。具体来说，相较于NGS技术平台，该“双技术平台”开发的癌症早筛产品，具有操作简便，检测速度快，成本低，临床可及性高等显著优势。从技术路径来看，“消为安”采用的ctDNA甲基化联合蛋白标志物检测技术，相较传统的肿瘤标志物准确率更高，相较胃肠镜等侵入性检查手段患者依从性更好，相较腹部超声、CT和MRI等影像学手段可更早发现癌变。以上种种，都有助于癌症筛查深入渗透基层，真正造福百姓。“LDT新政”加速早筛产品合规化推广
目前，早筛企业主要通过IVD和LDT两种路径实现商业化落地，对应院内、院外两种业务模式，未来肿瘤早筛市场的增长点落在何处？早筛企业又应当采取何种市场策略？对于这一早筛企业普遍关注的话题，余韶华表达了他的观点。他表示，肿瘤早筛在被广泛纳入医疗机构服务价格目录以前，主要还是在院外完成，但院外模式对体检中心、保险机构等渠道有极强的依赖性。体检机构是肿瘤早筛产品进入市场的跳板，相比入院需要突破从监管、目录到采购的层层关卡，体检机构的门槛对于多数肿瘤早筛产品而言是更容易跨越的。“对于大多数早筛企业来讲，开展大规模前瞻性临床研究，加快注册审批进程，获取三类注册证，为院内推广做准备仍然是主流策略。”去年，广州、上海、杭州相继出台政策积极支持LDT试点，有条件允许LDT项目服务于临床。“LDT新政”频频出台，在肿瘤早筛行业内引起不小浪花。对此，余韶华表示，对大多数早筛企业来讲，IVD产品研发投入大、周期长、风险高。LDT只要符合相关法律规定就可以开展相应的服务，这对于肿瘤早筛企业来讲无疑是加速产品商业化的“绿色通道”，但不能以独立的产品形式销售，在很大程度上限制了早筛产品的大规模推广。他认为，LDT新政的推行对早筛产品的普及释放了积极的信号。新政更加强调医疗机构的主体责任，强调LDT服务全过程可控，这在降低潜在医疗风险的同时也加快了早筛产品合规化推广的进程。但新政中并没有具体的可实操方案，具体该如何落地实施还需要进一步的探索。抢占技术制高点，精研专注持续创新
肿瘤早筛属于高技术壁垒的行业，技术是核心竞争力，坚持创新，抢占技术制高点是企业在行业立足的根本，持续技术创新和产品迭代是翱锐生物始终秉持的发展原则。从最初基于NGS技术的肝癌早筛产品“利为康”，到后来基于PCR和化学发光的肝癌早筛产品“利为安”和消化系统多癌联检产品“消为安”，翱锐生物一直在探索如何让技术持续赋能产品，让产品切实普惠大众。
余韶华说，“在技术创新的基础上我们做到了聚焦，集中资源专注提升消化系统肿瘤筛查领域的核心竞争力，以匠心铸精品。同时我们也始终秉持以客户为中心的发展理念，持续优化服务流程、提升服务质量，全方位打造科学、规范、人性的用户体验。精研专注的理念，科学创新的产品，专业人性的服务是翱锐长足发展的基石。”
关于翱锐生物
翱锐生物自成立以来，深耕消化系统肿瘤无创早筛早诊的技术研发，致力于提供一流的消化系统肿瘤早筛产品。公司依托强大的生物技术和信息分析团队，采用无创血液游离DNA甲基化检测技术，以多组学联合应用为平台并结合大数据人工智能分析的双层机器学习分析算法，建立了高性能的肿瘤早筛早诊技术路线。凭借多年在消化系统肿瘤中的大数据积累，成功推出针对消化系统五大常见癌症肝癌、胃癌、肠癌、食管癌、胰腺癌的多款单癌及多癌联检产品，检测性能均达到领先水平。公司始终秉持科技普惠大众，技术服务健康的理念，以临床需求为导向，以客户为中心，以打造性能更好、价格更廉、检测更易的肿瘤早筛早诊产品为发展目标。
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