林灵
中国医学科学院，博士。现任上海宝藤生物医学大数据事业部总经理。具有10年以上前沿精准医学技术在临床应用开发经验，专注于组学技术在肿瘤、疾病、感染领域中规范化临床应用开发及科学研究。参与多项国家重点研发计划、上海市重点研发计划等，多项研究成果发表SCI文章、申报多项专利等。专注于精准医学的国内高新技术企业——上海宝藤生物医药科技股份有限公司汇聚了国内外领先技术人才，专业从事分子诊断和医学大数据集成分析引擎开发与临床应用，致力于用最先进的技术为大众提供最优质的精准医学服务。近日，栏目组专访了宝藤生物医学大数据事业部总经理兼研发总监林灵博士，深入了解宝藤生物为民众带来普惠性的肿瘤筛查服务，助力早筛全民可及的企业愿景。
新冠疫情带给人类的一个非常重要的提示——科学的筛查技术与策略对于重大疾病的防控意义非凡。“早筛早诊早治”是广受科学界认可的癌症有效防治措施，但长期以来在群众中的普及程度并不高，大众对于癌症的筛查意识总体比较薄弱，对于新技术的了解十分有限。市场教育的缺乏在一定程度上限制了早筛领域的发展。一场百年未遇的全球性疫情，将核酸检测带到了大众视野，“未病先防，已病防变”的“治未病”意识以前所未有的强势态度打破了大众的固有认知，并快速深入人心。受益于此，癌症早筛的市场教育阻力大减。除了市场教育，林灵博士认为核酸检测也在一定程度上加速了癌症早筛行业培训。“要推动肿瘤早筛的普及，实际上对基层的医疗资源以及医技人员也提出了更高的要求，三年的抗疫，很多医院都建设了分子扩增PCR技术平台，为癌症早筛的技术培训奠定了基础，让医技人员能更好地操作设备。”“目前，癌症早筛已获得良好的市场接受度，接下来要攻破的就是技术及成本问题，只要技术能跟上，产品价格能降下来，实现全民筛查指日可待。”宝藤生物的愿景，便是攻克这一难关，助力早筛惠及全民。
多方切入，将早筛产品从“千元级”降至“百元内”
目前市场上的早筛产品大多处于“千元级”，但这是一个偏高端的检测，并非大部分人能够负担得起，宝藤生物一直致力于从多方面着手降低早筛产品的检测价格，在性能优的同时兼顾普惠性。
“我想未来的早筛产品价格应该是在百元内的。”林灵博士说道。
降低价格的一个方法是尽量利用已有的设备，由于很多医院都建设了分子扩增PCR技术平台，宝藤的筛查方案将“物尽其用”，依托q-PCR平台，再通过简化流程，大幅降低检测成本。
“新冠核酸检测一开始的价格为一两百元，后期价格可以控制在十几元，如果采用相同的技术路线，肿瘤早筛产品的价格还是有望降至‘百元级’的。”
在技术上，宝藤一直精益求精，“我们开发了超多重PCR，现在一管最多可以做到72重，是以前的十几倍。”一旦检测数量大幅提升，检测成本将明显下降。此外，产品研发人员也会不断对产品进行调整和迭代，利用超灵敏的PCR技术以及通过对DNA甲基化技术做微创新，在一定程度上帮助控制成本。
作为研发总监，林灵和研发团队工作人员在开发和设计产品时会从短期和长期分别规划：“我们现在要做到实际控制检测成本其实完全没有问题，最低可以做到‘十元级’，但除了检测成本，还需要考虑大规模人群队列研究、厂房的建设、生产人员的劳动付费、质量体系监测、产品申报等其他费用，就像修路一开始会有过路费，这不可避免。新推出的产品前期受这些因素影响，价格会高一些，但随着检测数量的增加，越到后期，检测价格会越低，宝藤有信心最终将产品降至‘50元内’。”
除了技术和设备，产品价格的大幅下降也离不开政策的扶持，早筛产品是一类有较强“复购性”的产品，宝藤生物将争取推出的早筛产品能纳入到医保中，真正惠民、便民，为实现“健康中国”助力。
深厚技术积累，为百姓带来优质筛查方案
自2014年开始做液体活检，宝藤进军早筛领域至今已近9年。多年来，宝藤生物致力于通过早期筛查给患者带来更好的预后，降低我国的癌症死亡率。深厚的技术积累让宝藤有信心为百姓带来更优的筛查方案。“产品的转化有两个思路，即原始创新与技术创新。”林灵博士介绍到。在原始创新方面，宝藤采用价格相对昂贵的组学技术，并联合高校、医院做相关研究。“早期需要做数据的积累，这些研究的直接应用价值非常有限，但能帮助我们筛选出最优的生物标志物，并建立起最佳的数据模型。”林灵博士认为，前期的大量投入不可避免，但能让后期“少走弯路”。宝藤是国内为数不多做胰腺癌早筛的企业之一，近年来，胰腺癌发病率呈明显上升趋势，由于解剖位置特殊，胰腺癌很少能早期发现，五年生存率从1997年的5%到2017年仅上升到8%。据国家癌症中心2021年统计数据显示，胰腺癌在我国男性恶性肿瘤发病率中排在第7位，女性第11位，死亡率在恶性肿瘤中排第6位，已严重威胁国民健康。宝藤致力于找到理想的胰腺癌早期检测方法。通过前期大量的研究与数据分析，宝藤在国际上首先发现并报道了胰腺癌的新生物标志物，即外泌体CD82。单凭一个指标很难达到较理想的检测效果，在应用转化阶段，为了提升产品性能，宝藤除使用外泌体CD82外，还选择了磷脂酰肌醇蛋白聚糖1（GPC1）与血清CA19-9，三指标联用以提升产品性能。截止目前，该胰腺癌筛查产品已取得3项专利，入组了800多例样本，AUC值达0.942。在技术创新方面，宝藤一直在不断优化产品。如肠癌的筛查，宝藤以DNA甲基化为技术路线，但以前甲基化的检测耗时长（约6小时），且使用亚硫酸盐预处理会在一定程度上降低样本起始量，为了解决该问题，宝藤的研发团队积极创新，尝试通过酶切后直接扩增的方法进行甲基化筛查，优化后可以用更少的样本量、更短的时间即完成检测。据林灵博士介绍，宝藤现已推出伊美佳™ ——遗传性乳腺癌卵巢癌基因检测；艾普盾™ ——能早期筛查除血液瘤与淋巴瘤外几乎所有上皮肿瘤细胞等癌筛产品，并可通过全基因组测序为患者进行肿瘤个体化检测服务。2023年宝藤将陆续推出更多筛查产品，包括基于外泌体的胰腺癌筛查产品、基于DNA甲基化的肠癌筛查产品、一管检测23型的HPV筛查产品等。期待宝藤越来越多价廉质优的产品进入市场，造福民众。
上海宝藤生物医药科技股份有限公司成立于2008年，现拥有十九家子公司（上海宝藤医学检验中心、上海张江转化医学研发中心、上海赛汇医疗科技有限公司、上海宝藤健康管理有限公司、北京宝藤生物科技有限公司、河南宝藤国控生物科技有限公司等），是我国精准医学领域的领军企业。公司采用严格的质量管理体系，严格按照国家GLP标准进行质量管理，以多年满分的成绩通过CAP（美国病理学家协会）室间质评和国内临床基因扩增实验室认证（PCR实验室认证）等，同时汇聚了国内外领先技术人才，专业从事分子诊断和医学大数据集成分析引擎开发与临床应用，致力于用最先进的技术为大众提供最优质的精准医学服务。
《癌症早筛 KOL 100》访谈栏目由早筛网、基因谷、医世象联合出品、全网发布，本栏目旨在邀请国内外肿瘤领域的专家和企业领军人物从“产、学、研、医”的不同角度，分析癌症早筛的技术路径、临床转化和产业发展面临的机遇和挑战，为行业前行和百姓福祉指明方向。
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