引领分子检测步入全自动化时代,之江生物“小青耕”获批上市!

发表时间:2022-09-14 10:23



早筛网讯:近日,上海市实验医学研究院副院长,VIEW期刊荣誉主编,CACLP创始人宋海波教授表示“目前全国二级以上的各级医疗卫生机构已全部构建了分子诊断实验室,这些投入和建设为核酸检测提供了有力的保证的同时,也为分子诊断领域未来的快速发展提供有力的软硬件保障和支撑。在疫情转归常态化之后,政府为防疫之需所构建的各级PCR实验室不可能闲置,一定会呈现需求释放的态势


新冠疫情以来,分子诊断行业得到快速的发展,大量投入市场的半自动核酸提取仪、荧光定量PCR仪成为未来行业发展的重要基石,与此同时,随着核酸检测样本种类逐渐丰富、样本量逐渐增大,临床客户对于全自动化、高通量的核酸检测一体化工作站的需求日益增大。


9月1日,之江生物“小青耕”AutraMic mini4800 Plus正式获批上市!成为国内少数高中高型通量、自动化的核酸检测系统之一,之江生物在全自动化一体机领域已经布局多款设备,除本次获批的小青耕之外,此前获批的日检万人、流水线上样的青耕一号同样备受行业关注!



小青耕

一款定位PCR实验室自动化升级的一体机

小青耕全自动核酸提取及检测分析系统,自动化进行采样管开盖、关盖,一次性可实现48个样本的转移、核酸提取与检测,工作全流程由设备自动完成,真正做到“样本进,结果出”。


打通了核酸提取与上样扩增检测环节仅需1人值守,实现一体化核酸检测


“小青耕”将样本开关盖、核酸提取步骤与扩增环节打通,实现一体化是分子诊断自动化的一大关键,前者需要频繁负载的机械运动,后者需要稳定、密封的扩增环境,合理有效的整合这两3个过程,非常考验企业的研发技术水平。“小青耕”采用独立机械臂完成样本处理和提取过程,再采用离心式PCR仪MIC的独特优势,对扩增体系进行密封,实现一体化。仅需1人值守,有效节约实验室宝贵的人力资源。



快速扩增,便捷高效


“小青耕”搭载了48个PCR扩增反应孔,单次检测1-48样本,能够处理2-300μl体积的样本,其模块的升温速度达到4℃/s,降温速度为3℃/s,具备快速扩增检测的能力,可在短时间内高效完成大样本量的检测。灵活的检测通量,搭配快速的扩增检测,可便捷应用于门急诊检测、发热门诊检测中。



原管上机,标准采样管自动化开关盖


采样管能否直接上机,决定了是否需要额外的手工操作环节,“小青耕”适配标准采样管,通过机械臂完成采样管的开盖和关盖,最大程度的解放了双手,提高了生物安全性。由此可见,“小青耕”系统整合了分杯系统、核酸提取系统和PCR扩增检测系统三大功能。



安全可控,智能小巧


“小青耕”采用了紫外+HEPA双系统防止交叉污染,整机的封闭负压运行状态,能够保证人员与样本的0接触,生物安全性大大提升;占地面积<0.4m²,机型紧凑美观,可放置于桌面。



快速扩增,便捷高效


4800Plus搭载了48个PCR扩增反应孔,能够处理2-300μl体积的样本,其模块的升温速度达到4℃/s,降温速度为3℃/s,具备快速扩增检测的能力,可在短时间内高效完成大样本量的检测。


之江生物在分子诊断自动化赛道上的布局和产品研发速度要远远领先同类型企业,本次获批的小青耕全自动核酸提取及检测分析系统适用于大部分PCR实验室,对于实验室要求、设备投入等门槛更低,未来具备较强的市场竞争力。在分子诊断的中高端自动化市场,之江此前获批的青耕一号优势则更加明显。


青耕一号是一款非常典型的分子诊断流水线产品实现了原管上样,样本分杯、核酸提取纯化以及扩增检测的全流程自动化;这款产品非常值得关注的特点在于它实现了流水线上样可循环检测的功能。真正的打破了目前国产分子诊断流水线的“样本通量”魔咒,直接将检测量做到了4000-5000测试/天。青耕一号的上市,是国产分子诊断流水线的一次突破,从其应用场景来看,主要应用于核酸检测基地、移动核酸筛查车、方舱医院、第三方检验所等机构。

分子诊断系统平台化
多菜单展现自动化优势
在试剂菜单方面,2020年初,之江研发的新冠核酸检测试剂盒获得国家药监局首个注册批文,在埃博拉病毒、寨卡病毒、猴痘病毒等全球性公卫事件中,其产品多次入选WHO官方采购目录。
在临床感染性疾病检测方面,其拥有丰富的产品线,涵盖呼吸道感染性疾病、妇产科感染性疾病、消化道感染性疾病、肝炎、生殖道感染病疾病等近49余款产品,是目前国内分子诊断产品菜单最为丰富的企业之一。


全自动一体化


分子诊断与生化免疫领域相比,其自动化程度远远落后,随着PCR技术的广泛普及,随着而来的则是实验室设备的升级,全自动一体机则是分子诊断领域一致看好的方向。



多菜单平台化


分子诊断自动化的基础是所有的检测项目均能实现自动化,因此带来挑战就是需要有足够多的试剂,一个硬件系统无法被称为是一个平台,纷扰复杂的试剂盒种类也不是未来PCR实验室的理想模样,实现多菜单平台化,是未来分子诊断的必然趋势。



全流程标准化


分子诊断的流程标准化是防止污染,保证结果的重要环节,传统的手工操作或者分步骤操作往往存在人员差异、机器差异;未来实验室需要实现的从样本管送到实验室的那一刻开始,完全按照统一标准的流程进行自动化处理。


总体而言,之江生物本次推出的“小青耕”系统具有诸多产品优势,其最核心的价值点在于其功能的整合程度与系统体积,决定了该产品未来可定位大部分PCR实验室,配合走高端路线的青耕一号,之江在分子诊断自动化方向上的产品布局已经显现,未来可期。


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