境象生物雷向东博士：多重检测是分子诊断的发展趋势

“创业前期，我人在美国，像海鸥似的，来来回回飞，即使是这样，研发细节的沟通还是很困难。雷向东博士很平淡的讲述着创业期间的故事。

1994年，雷向东博士从中国科学院上海生物化学研究所博士毕业后，选择去了美国国家健康研究院NIH和加州大学洛杉矶分校进修。

1999年，正式进入企业界。前后分别任职美国 Mannkind 公司研发总监， SABioscience 研发副总监， QIAGEN 中国区研发总监，这些工作经历都为雷向东博士创业积累了宝贵经验。

境象生物的HPV基因分型检测试剂盒通过欧盟CE认证和中检院注册检。

最近全球癌症统计报告显示，2020年我国宫颈癌新发病例约 11 万，死亡人数约 5.9 万。和其他常见癌症不一样的是，宫颈癌是唯一明确病因的恶性肿瘤。超过 90% 的宫颈癌都是HPV感染引起的，所以宫颈癌的筛查意义重大。

“宫颈癌筛查的一个重要的途径HPV检测，要想更普及HPV检测首先一定要测得准，高危型和低危型要分辨清楚，第二个是要测得方便，第三个是费用低。“雷向东博士如此说道。

HPV基因检测将是造福全球的产品

目前 HPV感染不仅仅是中国的地方问题，也是全球的问题。境象生物的HPV基因分型试剂盒目前正在探索商业化推广模式。境象生物HPV基因分型试剂盒采用的是其核心技术EmpMCA®多重检测技术。EmpMCA®技术在1个通道里面可以检测6个指标，一个PCR反应可以检查20种HPV分型。境象生物的这款产品具备检测速度快，操作简单而且费用低的优势，未来有望能够为全球各地区提供更合适的HPV检测的方法。

多重检测是分子诊断的发展趋势

众所周知，分子诊断能够在临床多个领域广泛使用，是因为Taqman技术的诞生，现在临床上大约70%的产品都是使用Taqman技术，Taqman技术是国外的一个垄断技术，它具有简单、快捷、PCR污染风险低的优点，但是Taqman技术有两个痛点问题。

第一个是它进行PCR反应后不能对其产物进行身份验证，而可能导致检测结果出现假阴性、假阴性或者定量不准。第二个是多重度低，一个PCR反应最多检测4个指标。

而境象生物研发的EmpMCA®技术可以解决分子诊断垄断技术Taqman的两个痛点问题，同时完美保留荧光PCR简单、方便、经济、PCR污染风险低的行业梦寐以求的优点。

医学发展一个重要方向就是精准医疗

除了HPV基因分型试剂盒外，境象生物在研产品主要是两类，一个是慢病的精准用药，主要是针对心血管疾病等，另外一个就是新生儿筛查方面。

“布局这些产品管线的原因之一是我们认定医学发展一个重要方向就是精准医疗，另外一个原因是，我们的技术做这些产品也特别适合。虽然目前说这个市场还不大，但是应该提早地通过正规的渠道，把市场统一起来。“

我国在精准医疗领域的发展具有优势。既有临床大规模人群队列、大数据、临床多中心的验证等大科学，又有组织大型科研项目的经验。在我国的“健康中国2030规划”目标的实施过程中，精准医疗领域的未来还蕴藏着很多机遇。境象生物在2年内有11个三类诊断试剂通过了中国食品药品检定研究院的注册检。

境象生物如此高效的秘诀是什么呢？

“这得益于我们公司的数据管理系统。刚开始其实我们也是经历很多痛苦的摸索，创业前期，我人在美国，早期研发沟通比较困难，效率非常低。所以我就希望能够建立一个数据管理系统。”

境象生物的这款自主研发的数据管理系统经过多年的不断完善，它除了能够远程管理，还可以保存完整的原始数据和增加数据，以及各种各样的辅助性的数据。最重要的是它可以按照特定需求重新来进行数据的自动化的整合，有利于分析问题，节省了大量的资源，尤其是人力资源。

分子诊断专家必须是复合型人才

境象生物不仅在分子诊断技术上刻苦钻研，在人才培养上也有自己的思考和经验。“因为研发的工作是从0~1的过程，所以一名优秀的分子诊断专家必须是一个复合型的人才，首先他必须要掌握生物信息分析相关知识，然后还需要懂得计算机编程，当然熟悉分子诊断的知识那是必须的。我们希望不久的未来，我们能够整合多种资源，创办一个分子诊断研究院，为企业和行业培养更多人才，整体提升国家分子诊断水平。”

分子诊断未来会朝两个方向进行分化

在精准医疗、个性化用药等需求推动下，分子诊断技术在全球得到飞速发展。数据显示，2013-2019年全球分子诊断市场规模逐年增长，年复合增长率为12.18%，2019年全球分子诊断行业市场规模达113.6亿美元，同比增长12.48%。雷向东博士认为分子诊断未来会朝两个方向进行分化。

“第一个中心化的应用场景，比如实验室，这就要求通量高及操作方便的技术产品。另外一个场景POCT，这要求速度快和一体化。所以这两种应用场景要求的技术路径和产品定义有比较大的区别，企业要根据不同的场景来规划自己的技术和产品。”

在精准医疗、个性化医疗的大背景下，分子诊断仍将保持高速增长的姿态，未来五年行业复合增速可达15%以上，预计至2024年将会突破230亿元。雷向东博士表示，境象生物在分子诊断的道路上会走得更快更远！