在对肿瘤早筛事业的探索过程中，觅瑞交出了怎样的答卷？

发表时间：2022-07-26 10:06

早筛网讯：7月15-17日，应世界肿瘤早筛大会主办方邀请，觅瑞MiRXES联合创始人、首席技术官邹瑞阳博士出席了本次行业盛会，并在肿瘤筛查国际化高峰论坛以“Application and Prospect of microRNA as Biomarker for Cancer Early Detection（《微小核酸miRNA技术在癌症早筛中的应用与前景展望》）”为题，分享了觅瑞在探索肿瘤早筛事业发展中的经验与思考。

邹瑞阳博士发表《微小核酸miRNA技术在癌症早筛中的应用与前景展望》精彩演讲自主研发的微小核酸平台miRNA是一类由细胞主动分泌的小分子，并可被受体细胞内化后抑制靶基因表达，具有在血液中高丰度表达、半衰期较长等特点。此外，miRNA与蛋白结合从而受到蛋白保护，因此稳定、不易降解。与检测DNA相比，仅需少量样本就能检测到miRNA标志物，使其成为癌症早诊的理想信号。
近年来，PubMed上收录了超过15万篇有关微小核酸的学术发表，其中90%的文章关注微小核酸与癌症的研究领域。截止2021年，ClinicalTrial.gov披露的临床试验中，有1,003项为微小核酸相关，从科研与临床角度上验证了微小核酸的研究价值与临床应用潜力。

觅瑞自主研发的独特三引物技术，结合超高灵敏度与高稳定性的mSMRT-qPCR分析平台，即使不同miRNA之间仅有1个nt的差异，平台也能有效区分，实现高特异性。

此外，觅瑞搭建了全球最大的miRNA检测通量实验室，研发团队规模达到百人以上，在全球范围内部署了120多台qPCR仪，迄今已分析样本5万例以上，每年产生4000万个数据点。另外，为了应对检测的背景噪音和偏差等问题，研发团队开发了一套多层级质控体系，监测批内及批间技术性和生物性差异，对检测结果均一化。
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2021年，觅瑞与默沙东合作，在Nature Scientific Report发表题为“Systematic evaluation of multiple qPCR platforms, NanoString and miRNA-Seq for microRNA biomarker discovery in human biofluids”的论文，对比不同的miRNA检测技术平台发现,觅瑞的技术平台在检测稳定性和可重复性方面的表现都为最佳。觅瑞的miRNA检测平台，仅需200微升血清/血浆样本，即可检测到500多个种类的miRNA。
全球首个血液胃癌早筛产品研发历程
胃癌是东亚特异高发癌症，中国胃癌发病率和死亡率均列所有癌症第三位。胃癌检测的生物标志物，从单一标志物如CA19-9、CEA，组合标志物如ABC方法、五项标志物评分法，生物标志物与流行病学组合，到分子生物标志物如miRNA、ctDNA等，经历了一系列的变化，检测性能也得到了显著提升。

觅瑞开发了全球首个也是唯一获药监机构审批的血液miRNA胃癌早筛产品GastroClearTM。该产品是一款由12个miRNA组成的标志物组合，经过5,282例无症状胃癌风险人群的跨国多中心前瞻性队列验证，该试剂对于I期胃癌检出率达到87.5%，整体阴性预测值为99.4%，对高度异型增生即癌症病变的检出率达到60%，检测性能显著优于血清HP、PG等指标。

随后，研究团队又对该队列进行了3年随访，发现了17例新发胃癌病例，其中8例在此前入组时，经12-miRNA标志物组合检测后被判定为胃癌阳性，最终也转为新发胃癌病例，从而揭示了GastroClearTM检测对于超早期胃癌的诊断能力，在胃镜发现之前，即可在超早期识别胃癌风险。
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此外，觅瑞在中国开展了社区胃癌风险人群的筛查项目，2016-2020年之间采集的4,140例样本进行了miRNA标志物组合检测，最终发现74例胃癌及18例高级别瘤变，整体灵敏度达到85,1%，特异性为78.7%，其中癌症病例大部分为早期胃癌。

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GastroClearTM已于2019年获新加坡卫生科学局批准上市，并正在积极开展中国NMPA的注册临床研究，预计将在6-8家临床研究中心合计入组8,000-10,000例胃癌高危人群，并与胃癌诊断金标准胃镜和病例检测对照，验证12-miRNA标志物组合对于早期胃癌的检测性能。
其他研发管线介绍

除胃癌早筛之外，觅瑞产品管线还包括肺癌、乳腺癌等癌症早筛早诊，以及肺动脉高压、心衰等其他非癌症类疾病诊断产品。2022年7月，，在新加坡、中国、日本等地建立跨多中心前瞻性研究队列，计划入组12,000例受试者，开发适合亚洲人群的泛癌早筛模型，积极推动研究成果的临床转化，转变肿瘤筛查现状，减轻公共卫生经济负担，助力实现癌症早诊早治。
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END关于觅瑞觅瑞成立于2014年，是一家全球领先的RNA液体活检公司，专注于血液cfRNA与cfDNA的研究，同时整合蛋白质、影像学及流行病学等信息，通过多维度机器学习模型的开发，重点布局全球常见高发癌种早筛早诊的业务管线；同时产品也覆盖了心血管疾病、代谢性疾病与传染病等领域。借助公司的自有专利mSMRT-qPCR技术平台，觅瑞在胃癌、肺癌及乳腺癌早筛领域开展了多项研究，并在Gut、PNAS、Cancers等国际期刊发表了多篇研究成果。
2020年，由觅瑞发起，联合哈佛大学医学院贝斯以色列女执事医学中心、新加坡诊断研发中心、新加坡卫生科学局、强生旗下杨森公司、新加坡国立大学等学术及临床机构，制订了微小核酸首个国家（新加坡）标准，并且将于近期纳入ISO体系认证，从而引领并推动微小核酸诊断产业快速、规范化发展。
2019年，由觅瑞自主研发的全球第一款血清胃癌分子诊断试剂盒GastroClearTM在新加坡获批上市。同年，觅瑞入选由Nature Biotechnology杂志评选出的“全球液体活检创新企业榜单”，是唯一来自亚洲的上榜企业，同时也是榜单中唯一的miRNA技术平台企业。