重磅！GRAIL在ASCO公布全球最大规模多癌早检临床试验设计方案

早筛网讯：6月6日，GRAIL宣布NHS-Galleri试验的研究设计已正式在2022年美国临床肿瘤学会（ASCO）的年会上公布。展出的海报命名为“NHS-Galleri试验设计：通过多癌种早期检测（MCED）测试进行公平的、有针对性的人群筛查的研究招募策略”。

NHS-Galleri试验将评估Galleri多癌早期检测测试的临床表现

NHS-Galleri试验是NHS临床实践环境中的随机对照临床试验。该研究由GRAIL赞助，由英国癌症研究中心和伦敦国王学院癌症预防试验部门（UK）与英格兰的八个癌症联盟合作进行。

对于该前瞻性、部分盲法、随机试验，所有研究参与者将在基线、第 1 年和第 2 年的三年一次流动健康诊所就诊期间提供血液样本。第一次就诊后，参与者以 1:1 的比例随机分配到干预或控制臂。干预组的参与者将通过 Galleri 测试对其血液进行测试。来自对照组的受试者的血液样本不会立即进行测试，但会被储存起来以备将来测试。如果在干预组中检测到癌症信号，研究人员将解释结果并安排在参与者当地的 NHS 医院进行后续测试的预约。

研究旨在确定Galleri测试以及其他癌症筛查标准是否可以帮助人们早期筛出多种癌症，使患者有更大的治愈机会。该临床试验将评估随机分组后 3.5 年诊断出的 3 期和 4 期癌症的绝对数量。

此前，Galleri测试证明了其检测50多种癌症信号的能力，其中47种癌症目前在英国缺乏推荐的筛查测试。GRAIL的Galleri测试的假阳性率低于1%，它可以预测癌症起源的准确率为89%。

研究优先考虑公平的招募方法，以确保所得数据代表英国癌症患者人群特征

该研究计划招募14万名年龄在50-70之间的健康志愿者，这些志愿者来自英国各地，涵盖高癌症死亡率、多种社会经济群体和种族多样性的地区，且志愿者在过去三年中没有诊断癌症或接受过癌症治疗。

“这项研究有可能改变早期癌症检测的游戏规则，因为我们评估了前所未有的健康志愿者数量，并努力确保参与者代表整个癌症人群，”Swanton博士说。

“我们与NHS承诺将共同拥有代表整个社会和所有癌症患者的数据，并努力确保各地区、各群体获得癌症筛查和早期诊断资格的公平性，”GRAIL总裁，MSHS医学博士Josh Ofman说。“目前筛查和诊断癌症的方法并不像我们期待的那样有效，我们致力于改变现状。我们很自豪能与NHS合作开展这项开创性的大规模人群筛查计划，该计划有可能从根本上改变早期癌症检测现状。”

合作旨在帮助英国实现到2028年癌症早筛率达到3/4的目标

GRAIL和NHS之间的合作支持了NHS“到2028年改变癌症治疗，在早期阶段诊断出四分之三的癌症”的长期目标。迄今为止，已有超过10万名志愿者注册。注册预计将于2022年7月完成，初步试验结果预计将于2024年公布。如果成功，NHS计划在2024年和2025年将推广范围再扩大100万人。

“我们赞扬英国政府和NHS在制定路线图方面发挥的领导作用，以实现到2028年在早期阶段诊断出四分之三癌症的目标，”GRAIL欧洲总裁Harpal Kumar爵士说。“晚期癌症的减少被认为有利于死亡人数的减少，并且还有益于患者接受有效治疗和改善生活质量。”

参考文章：https://grail.com/press-releases/grail-and-englands-national-health-service-nhs-present-trial-design-for-largest-study-of-multi-cancer-early-detection-test-at-asco-annual-meeting/

图片来源于GRAIL官网