Bluestar Genomics获CLIA认证，成为首家提供临床级表观基因组检测的胰腺癌早筛企业

早筛网讯：6月6日，液体活检早筛企业Bluestar Genomics宣布实验室获得美国卫生与公共服务部医疗保险和医疗补助服务中心的CLIA认证。

该认证表明Bluestar Genomics的实验室达到了联邦法规对临床诊断相关检测的要求，可为患者提供高质量和安全可靠的检测。作为验证流程的一部分，Bluestar Genomics近期完成了对其研发的胰腺癌早筛产品准确性和可靠性的分析验证。结果显示性能卓越，尤其在检测早期（I/II）胰腺癌方面优于此前公布的数据。最新数据将于近期通过同行评审的论文进行发布。

此前（2021年12月29日），Bluestar Genomics在medRxiv发布了一篇在新发糖尿病患者（NOD）人群中验证胰腺癌早筛模型性能的文章，数据显示在NOD 患者群体的敏感性和特异性分别为 55.2% [95% CI: 35.7–73.6] 和 98.4% [95% CI: 91.3–100.0]。

Bluestar Genomics首席执行官David Mullarkey表示：“获得CLIA认证对Bluestar Genomics来说是重要的一步，表明我们的胰腺癌检测具备竞争性性能，使我们能够在我们的实验室开始临床测试，并允许我们向前推进更大的临床验证研究。该验证以及不断累积的科学证据，让我们得以成为首家提供临床级表观基因组检测实现胰腺癌早筛的企业。”

目前，胰腺癌是全球第三大致死性癌症，综合五年生存率只有5%-10%。研究表明，胰腺癌早期发现可以将患者的生存率增加近10倍。

2021年4月，Bluestar Genomics胰腺癌早筛产品获得FDA突破性医疗器械认定；5月，Bluestar Genomics宣布完成7000万美元C轮融资。

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