众精医学袁首道:构建贯穿UC诊疗全流程解决方案,恶性肿瘤将不再是不治之症

发表时间:2022-04-02 16:54作者:Karen


《癌症早筛KOL100》

系列专访

第43期


嘉宾简介:


袁首道 先生

众精普汇医学

CEO兼联合创始人


尿路上皮癌(UC)是泌尿系统恶性肿瘤中比较常见类型,包括发生于上尿路的肾盂癌和输尿管癌以及下尿路的膀胱癌和尿道癌。正如盛锡楠教授所说:“中国尿路上皮癌的死亡率位居全球第一,诊疗现状较为严峻。”同时,值得注意的是,从过去的数据统计来看,我国的男性膀胱癌、前列腺癌的发病率均呈现明显上升趋势。


事实上,从精准诊疗层面出发,目前各类恶性肿瘤的诊断依然是以病理结果作为金标准。


但膀胱癌、输尿管癌等癌种提取病理组织,需要进行膀胱镜和输尿管镜检查,这样一来有可能面临感染、出血、疼痛等一系列潜在问题,导致患者的依从度甚至低于肠镜和胃镜,这意味着在临床上,很难通过镜检的方式去实现对高危人群的筛查和早诊。


同时,传统的非侵入式的诊断方案也存在一定的局限性。


例如,基于尿液沉渣细胞的细胞形态学的检查以及基于荧光原位杂交(FISH)的检查方案,均需要在医院病理科完成,同时 FISH检查无论成本还是技术要求都比较高,难度相对较大,并且结果判读也容易受到主观因素的影响。


所以,从临床医学的角度来看,目前泌尿外科的医生和患者对于更加准确、更加易于操作的非侵入式泌尿系统辅助诊断的检测技术和产品,有着刚性且强烈的需求。


那么,如何才能突破壁垒,满足临床刚性需求?

近日,《癌症早筛KOL100》专访了众精医学CEO袁首道先生,深入了解众精医学在打造泌尿肿瘤精准诊疗新格局的征途上如何直击痛点,构建贯穿尿路上皮癌诊疗全流程的非侵入式检测解决方案。

打造泌尿肿瘤精准诊疗新格局
众精医学研发管线布局涵盖四大方面

2018年,众精医学专家团队通过对患者尿液样本的基础研究发现,部分基因的甲基化特征与尿路上皮癌的发生发展具有一定关联性,并且在患者群和非患者群中存在较明显的甲基化程度差异,通过对这些现象进行更深入的研究,众精医学团队构建起了一个基本的辅助诊断模型,可以利用尿液样本去实现尿路上皮癌的辅助诊断。

随后,团队希望把这项技术转化成可以应用于临床的结合服务类产品或体外诊断产品。

2021年2月,众精医学正式注册成立,踏上了技术成果向产业进行转化的征途。

成立之初,众精医学就找准定位,致力于成为打造引领行业的中国精准治疗方案的一个技术平台型企业。袁首道先生表示:“众精医学的愿景是希望以稳健、踏实、严谨的态度,研发和生产具有中国自主知识产权的肿瘤精准检测产品,让恶性肿瘤在中国不再是一个不治之症。”

基于此,众精医学正构建贯穿尿路上皮癌诊疗全流程的非侵入式检测解决方案,其研发管线布局涵盖辅助诊断、分子分型、无创筛查以及伴随诊断等四个层面。


目前,众精医学重点的产品管线是利用尿液样本,以分子生物学的方式实现UC辅助诊断的产品。该产品最终适用对象是患有以血尿为代表症状的UC相关疾病的临床患者,以满足临床上以非侵入性技术实现UC辅助诊断的刚性要求。

这是众精医学在未来的三年里,最主要的产品开发和市场推广方向。我们的目标是在三年内完成这类产品的三类医疗器械申报。”袁首道先生说道。

与此同时,众精医学也在着手开发基于前期和北京大学泌尿外科研究所共同进行的横向研究的管线。例如,开发检测已经确诊为UC患者的分子分型的产品,为确诊患者该采用何种治疗策略提供技术支持。

袁首道先生表示:“现阶段,从外科策略上来讲,选择根治术还是局部切除术,往往是基于患者年龄、肿瘤位置、肿瘤大小等相对主观的因素,我们希望通过分子检测的方式,提前预判患者肿瘤的侵袭性的强弱,从而为外科治疗决策提供更明确的数据支持,以确定患者更适合进行根治术还是局部切除术。”

众精医学第三个层面产品管线的开发,则聚焦于更为广泛的肿瘤高危人群的尿路上皮癌的筛查产品。“实际上,筛查产品的研发需要经过大规模的前瞻性临床试验。因此在一定程度上来说,这类产品本身需要的周期以及总体资金投入都会更高,但它能够解决高危群体包括老年人、有不良生活习惯的人、以及从事化工生产等人群的需求,有助于从根本上降低泌尿系统恶性肿瘤的发病率和死亡率。”袁首道先生说道。

第四个层面,众精医学致力于构建一个完整的尿路上皮癌诊疗闭环,推动伴随诊断研发管线。袁首道先生表示:“这意味着当患者需要使用相应的抗肿瘤药物的时候,众精医学的检测技术能够在伴随诊断层面帮助患者精准地选择药物,让患者更好地获益。”

基于双方法学技术
产品具有三大显著优势

众精医学尿路上皮癌辅助诊断产品的检测原理主要基于甲基化qPCR以及细胞形态学的整合分析,该产品能够对尿液表观遗传学特征进行深度分析,从而实现精准辅助诊断。

与传统的非侵入式诊断技术相比,众精医学的尿路上皮癌辅助诊断产品最突出的优势在于以下三方面:

首先,产品的检测准确性比现有的尿脱落细胞学和FISH检测的准确性更优。袁首道先生表示:“根据前期的单中心临床研究数据,无论是平均敏感性还是平均特异性,众精医学的辅助诊断产品性能均优于尿脱落细胞形态学和FISH检测。”

其次,众精医学的检测平台是qPCR平台,而根据国家要求,二级以上医疗机构都需要配备qPCR检测平台,因此众精医学的平台能够更广泛地投入各层级医疗机构,帮助更多患者实现精准辅助诊断。

第三点,产品成本相对可控。“我们预估最终投放市场的IVD产品,在终端患者所需支付的费用应该会与现阶段的尿脱落细胞学的检查费用持平,这会是一个准确且可负担的辅助诊断、早筛早诊产品。”袁首道先生说道。

UC辅助诊断产品将于本月以LDT模式落地
最终走向IVD

LDT还是IVD?这是体外诊断企业在产品商业化阶段都会面临的一道选择题。

但就行业整体而言,说成是选择题似乎并不十分恰当。

袁首道先生表示:“从整个行业的角度来看,甚至从我国精准医学发展的角度来看,LDT和IVD这两种商业模式将会呈现一个长期并行且互为补充的状态。”

“事实上,目前技术转化整体上都会面临一个“申报”滞后于“临床公认”的情况。简单来说,在技术成型以后,完成申报之前,这项技术的客观刚性需求已然存在,例如包括肿瘤伴随诊断、肿瘤筛查辅助诊断在内的技术,许多都已经经过了完整的临床试验,并在国内外的相关文章中得到了验证,也获得了整个学术界的认可,甚至被纳入到了专家共识和临床指南当中,但是这些技术依旧还在走IVD申报流程。”袁首道先生补充说道。

可见,在这种“滞后”的情况下,LDT会是一个非常好的服务模式,能够帮助患者去解决现阶段的临床需求。

事实上,LDT和IVD从不是二者只能选其一的存在。正如袁首道先生所说,两者将会呈现长期并行且相互补充的状态。因此,在以LDT模式落地后,众精医学也将继续推进该产品的IVD申报,并期望最终以IVD模式投放到市场。

在规范化管理、质量控制,尤其是对于检测类技术的性能的持续把关和控制这些方面,IVD有着非常显著的优势。

袁首道先生认为,到最后,所有的LDT项目都将会逐步走向IVD,并以IVD产品试剂盒或相应的IVD检测设备的方式在基层医疗机构里得到广泛的推广。“这将会是产品落地的最终路径,也是目前业界对于精准医学领域,尤其是精准诊断领域的一个共性的认知。”袁首道先生补充说道。

回到众精医学,现阶段,众精医学选择以LDT模式推出其尿路上皮癌辅助诊断产品,希望借助LDT迅速缔造产品影响力,最终让患者受益。

与此同时,众精医学也计划同步将IVD的检测方案以及检测试剂盒做固化,以便完成三类医疗器械、创新医疗器械的申报审批,并在最终将该产品以IVD模式投放到各级医疗机构的检验科,以完成产品服务。

众精医学的UC辅助诊断产品,将会在本月月初以LDT模式推向市场,主要应用于临床上存在血尿的患者,以帮助临床医生去判断患者是否有癌症潜在风险,以及是否有必要进行侵入式的镜检。简而言之,该产品相当于是膀胱镜和输尿管镜的前缀检查。同时,该产品也将应用于临床上患者的复发监测。

产业转化路遇难题
众精医学何以致胜?

在产业转化的路上,业界总会面临一些共性的难题,例如早期融资。

具体而言,袁首道先生认为:“首先,在目前整体的经济形势之下,早期的项目相对较难获得融资,这既与疫情有关,更与资本本身的避险心态及避险需求有关。”

同时,对投资人来说,投资创新诊断技术、创新药等领域会存在回报周期长、风险大的客观情况。因此,早期项目要获得融资是非常困难的事情。

但就在正式成立不到一年的时间内,众精医学就获得了投资者的青睐,完成了数百万元的天使轮融资。

那么,众精医学何以致胜?

袁首道先生表示:“一个项目能够获得融资,是投资者综合考量后得出的结果。早期项目要获得融资,最重要的是增强投资者的信心。”

袁首道先生坦言,众精医学能够获得早期融资,主要得益于以下4个方面:

第一,众精医学的项目本身能够满足临床诊断的客观需求及刚性需求——痛点足够痛,产业空间足够大。同时,众精医学有匹配资本稳健需求的战略规划。

第二,众精医学所研产品应用的技术不会盲目追求先进性,而是寻找平衡。“事实上,技术平台、性能及普及度之间,需要一个平衡点。只有三者兼顾,才会让投资人对该项目的可行性有足够强的信心。”袁首道先生说道。

第三,众精医学操盘团队是产学研相结合的团队,在学术层面,众精医学有顶级团队的支撑,构成了强劲的学术壁垒;在运营层面,团队高管具有丰富的经验,形成了紧密的运营逻辑,规避了许多初创企业可能会面临的问题。

第四,早筛早诊领域为目前投资的热点方向,投资人本身对该领域充满信心。

此外,众精医学从不闭门造车,而是积极与业内上游企业,以及已获融资企业进行深度战略合作,再通过业内的生态圈或产业链对产品进行相应的加持,以增强投资者对项目的认可度。

“简而言之,以上几个层面是推动众精医学完成天使轮融资的重要基础。”袁首道先生说道。

聚焦早筛早诊——各界充满信心的领域

肿瘤的早筛早诊是肿瘤精准防治闭环里不可或缺的一部分,也是全社会共同降低恶性肿瘤防治成本和建设成本必须要做好的前置事项。

今年两会,多位代表委员建言癌症防治,大力推动癌症早筛,并指出,一是加快建立符合中国国情的癌症早期筛查体系和针对特定癌种的整体防控体系;二是大力推进筛查技术和应用科学研究,把早筛工程作为大健康产业的重要方面;三是加强医疗服务体系供给侧改革,提高基层筛查能力。

袁首道先生表示:“随着医学技术的发展,将会有更多新技术应用于恶性肿瘤防治方面,恶性肿瘤将不会再像过去一样是一种不治之症,而会是一个可防可控可治的疾病。”

可见,早筛早诊既是投资者充满信心的领域,也是各界充满信心的领域。

但尽管资本高度看好,但部分项目或产品本身,在实际应用层面或技术开发层面存在的一些困难,也让投资人的态度逐渐趋向理性。

基于此,越来越多的资本会关注项目的可行性,以及项目是否能够满足真正意义上的刚性需求。

此外,随着早筛市场的竞争加大,如何在产品形成后去找到性能与成本之间的平衡,也是早筛早诊领域未来发展的关键点。

对于早筛领域的未来,袁首道先生认为:“将会有4个比较重要的发展趋势。

首先是规范化,相关政策和管理制度会逐步细致;其次,产品会渐渐迈向POCT,检测将会更快获得结果;再者,居家常态化会成为一个重要的方向;最后,在互联网医疗以及完整医联体构建的加持下,肿瘤早筛早诊领域将会成为精准医学的闭环的一部分,提供完整的解决方案。”

精彩续航,开创众精新未来

在早筛早诊领域发展利好时代之下,众精医学脚步从未停止。

众精医学已绘制好未来蓝图,迈着稳健的步伐,推动构建泌尿系统恶性肿瘤新发展格局。

袁首道先生表示:“具体到未来三至五年,众精的首要发展任务是进行体外诊断试剂盒的申报和获得辅助诊断的三类医疗器械证。与此同时,基于我们的技术能够实现分子生物学与传统细胞形态学的一个有机结合,在性能方面技术的灵敏度和特异性均超过92%,因此我们也会用这种“双方法学”技术去申报创新医疗器械。”

此外,袁首道先生预计,在未来三至五年内,众精医学至少会有一个辅助诊断产品和一个分型产品的管线研发完成并进行推广。

另一方面,众精医学也计划在泌尿外科领域构建企业的整体专业品牌形象,包括产品展示、品牌形象展示等,从而去推动产品在泌尿外科层面的应用。“我们期望能够在5年内成为泌尿外科非侵入式诊断的第一品牌!”袁首道先生说道。

长远来看,众精医学期望能够通过商业运营、产品优化及开发,最终形成合作伙伴以及投资人共同认可的产品和企业形象,进而改善我国泌尿肿瘤精准诊疗的现状。同时,借助政策红利,将优质的国产诊断产品推向海外市场。



关于《癌症早筛 KOL 100》


《癌症早筛 KOL 100》访谈栏目由早筛网、基因谷、医世象联合出品、全网发布,本栏目旨在邀请国内外肿瘤领域的专家和企业领军人物从“产、学、研、医”的不同角度,分析癌症早筛的技术路径、临床转化和产业发展面临的机遇和挑战,为行业前行和百姓福祉指明方向。




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