早筛网讯：近日，苏州宏元生物科技有限公司（以下简称“宏元生物”）和上海千麦医疗投资管理有限公司（简称“千麦医疗”）达成战略合作，双方将发挥各自领域资源优势，基于宏元生物自主知识产权的UroCAD®尿液无创检测产品和千麦医疗独立医学实验室平台，并推动尿路系统肿瘤早筛早诊落地和临床应用。
尿路上皮癌是威胁人类生命安全的恶性疾病，近年来发病率呈逐渐上升趋势，80%以上的患者表现为间歇性无痛肉眼血尿或镜下血尿。相关临床数据表明，肿瘤在I期治愈率高达90%以上，肿瘤的早期筛查和诊断具有非常重大的临床和社会意义。目前，临床上尿路上皮癌早诊依赖于内镜及CT成像技术，往往不能发现早期肿瘤，容易错失治疗最佳时机；血尿人群发病率为2.6-3.5%，每年约有4760万人次需要进一步确认病因，临床现有的方法不能满足需求。UroCAD®是一种全基因组检测技术，一次检测提供染色体不稳定性（肿瘤风险）、病原微生物鉴定（感染风险）两套结果，提供一整套大规模、标准化、高性能的无创尿液检查工具。
UroCAD®前期经过全国十家医院参与的前瞻性、单盲国际临床试验，敏感性84.6%，特异性97.9%，研究成果发表在Clinical Cancer Research上。临床研究成果发表后，在国际上引起轰动，美国癌症研究协会（AACR）对UroCAD®进行专题评论，对该技术的临床价值给予高度评价。
美国癌症研究协会（AACR）对UroCAD®进行专题评论在试剂盒申报方面，2021年7月15日，宏元生物的UroCAD尿路上皮癌染色体异常检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）（受理号：CQTS2100089）已通过国家药品监督管理局创新医疗器械审批进入绿色通道。
UroCAD®创新审批
宏元生物作为肿瘤早筛领域的高科技创新企业，专注人类动态基因组大数据挖掘和临床诊断方法开发，拥有自主知识产权、区别于传统诊断方法的核酸分子检测技术。高敏感度染色体染色体不稳定检测技术（UCAD）获得全球PCT专利，发明专利超过6项，基于UCAD技术发表的临床研究论文30余篇。随着国家精准医疗制度的逐步推荐，临床对循证医学的要求越来越高，对专业技术水平的标准也越来越高。本次双方签订战略合作协议，通过优势互补、战略协同，优先开展战略合作。宏元生物作为千麦医疗的战略合作伙伴，提供全球领先的癌症早筛早诊解决方案，并提供优质高效的售后服务及其它增值服务内容。公司借助千麦医疗在第三方连锁经营的独立医学实验室的规模优势，进一步推进癌症早诊临床落地，提升公司各条肿瘤业务线等自有产品的终端市场份额。
苏州宏元生物科技有限公司坐落于苏州工业园区生物纳米园，成立于2018年，公司专注于人类动态基因组大数据挖掘和临床诊断方法开发，以技术创新为大众、医疗机构及社会保障系统创造价值。苏州宏元生物拥有全球独家自主知识产权的技术——超灵敏度染色体不稳定性检测( 简称UCAD，PCT专利 )，致力于其临床、科研的应用与转化。宏元生物CEO钱自亮博士在斯坦福大学、世界制药十强（英国阿斯利康制药、美国强生制药）和医学诊断公司（罗氏诊断）从事医学科研、新药物、医学诊断新技术工作近9年，领导过多个研究小组，发明或者发现新治疗方法或者医学诊断方法；CMO徐文胜博士是第二军医大学博士，曾任上海长征医院感染科主任，具有从事感染科疾病二十余年的经验，是第九届上海市医学会病毒学分会副主任委员。
目前宏元生物已经与全国百余家医院及包括千麦医学、迪安医学检验、艾迪康医学、博奥医学检验、宝藤医学检验等头部第三方医学检验机构展开战略合作，助力院端产品上线；另外，团队正积极通过与圣托医疗、迪安健检等院外机构联合打造全国服务网络，共同助力体检端产品的推广应用。
上海千麦医疗投资管理有限公司（简称“千麦医疗”）成立于2012年2月，旗下专业从事医疗诊断的第三方连锁经营的独立医学实验室千麦医检，已在全国设立13家医学实验室。实验室由医学诊断行业资深管理人员及技术团队创建；与国际知名第三方独立医学实验室、尖端检测设备供应商形成战略联盟，引进欧美及日本先进的检验方法、质量管理体系、自动化技术运用于临床诊断。企业以创新的业务模式持续深化科技创新，不断提升研发能力，搭建完善的医院信息系统智能化网络、构建专业的冷链物流系统，并以先进的运营模式占据行业领先地位。
UroCAD®创新审批
