德国Mainz Biomed开发结直肠癌新筛查产品，是否可对标美国Exact Sciences的Cologuard？

早筛网讯：近日，德国一家专门从事癌症早期检测的分子遗传学诊断公司Mainz Biomed宣布，该公司的普通股已在纳斯达克资本市场(“纳斯达克”)开始交易，股票代码为“MYNZ”。

一、 ColoAlert与Cologuard的对比

Cologuard是全球首款获批的非侵入型大便DNA肠癌筛查试剂盒，于2014年8月获得FDA批准。此外，Cologuard还被列入2018年美国癌症协会的结直肠癌筛查指南，获得2021年美国预防服务工作组和2016年国家综合癌症网络的推荐。Cologuard通过定量检测与大肠肿瘤相关的DNA标志物和粪便潜血来对45岁及以上的一般风险人群进行筛查。

Cologuard分析粪便样本中的以下肿瘤标志物:

1. KRAS基因（7种突变亚型）

2. DNA甲基化生物标志物(NDRG 4和BMP3)

3. 血红蛋白含量

4. β-肌动蛋白

5. 由结直肠癌或癌前病变脱落的细胞所包含的人类DNA总量

ColoAlert分析粪便样本中的以下肿瘤标志物:

1. KRAS基因突变

2. BRAF基因突变

3. 人类DNA总量

4. 潜血

整体来说，Cologuard与 ColoAlert都是通过检测粪便样本中DNA以及隐血来进行最早期的结直肠癌筛查诊断。从两个产品的对样品分析的角度来说，Cologuard与 ColoAlert大体相似，不同的是Cologuard比ColoAlert多了对DNA甲基化生物标志物以及β-肌动蛋白的分析，而ColoAlert多了对BRAF基因突变的分析。

Exact Sciences 董事长兼首席执行官 Kevin Conroy 曾表示，“Cologuard正在改变美国人接受大肠癌筛查的方式。”Cologuard被称为近十年分子诊断的里程碑产品。其有着巨大的行业影响力，得到了美国市场的高度认可，也助力了Exact Sciences的成功。那么，与Cologuard技术路线相似的ColoAlert未来将会有怎样发展，让我们拭目以待吧。

二、关于结直肠癌及其筛查方法

据世界卫生组织国际癌症研究中心的数据（GLOBOCAN 2020）显示，结直肠癌2020年全球新发例数超190万例，死亡例数超93万例，已成为全球第三大常见癌症。在我国，2020年结直肠癌的新增例数达到55.5万，死亡人数则达28.6万，位恶性肿瘤发病率第二位。尽管如此，研究表明，结直肠癌是最容易预防的癌症之一。其发生发展大多遵循“腺瘤—癌”序列，从癌前病变进展到癌一般需要5～10年的时间，为疾病的早期诊断和临床干预提供了重要时间窗口。大量的研究和实践已经表明结直肠癌筛查和早诊早治可以有效降低结直肠癌的死亡率。

目前，结肠镜是结直肠癌筛查的金标准。但由于其侵入性的特点，许多人对结肠镜存在抵触的心理。因此，许多无创的新型检测方法应运而生，包括粪便免疫化学检测、多靶点粪便DNA检测等。事实上，各种筛查方法都有其优点和缺点，一般风险人群可根据自身的需求选择合适的筛查方法。

详细的结直肠癌筛查技术梳理总结，可参考链接：一文梳理12种结直肠癌筛查技术。