重磅!基准PulmoSeek™完成欧盟CE Mark,并获得荷兰CIBG当局签发的IVD欧洲准入许可

发表时间:2022-06-15 10:52

早筛网讯:近日,基准医疗研发的基于血液cfDNA甲基化检测的肺癌无创早检产品PulmoSeek™Lung Cancer Early Detection Assay完成了欧盟IVDD CE Mark,并获得了由荷兰CIBG当局签发的体外诊断试剂注册许可:NL-CA002-2022-71591。





PulmoSeek™适用于5-30mm的肺结节人群的良恶性诊断,在前期14家中心的前瞻性临床研究中,充分验证了该产品优异的性能:


1)在6-20mm结节亚组中,灵敏度为100.0%;
2)在I期肺癌亚组中,灵敏度为97.1%;
3)对实性结节、部分实性结节和纯磨玻璃结节,均有优异的灵敏度,分别为100.0%、94.7%、96.4%;
4)在头对头的研究中显示,PulmoSeek™的性能显著优于PET-CT检查、梅奥模型(Mayo Model)和退伍军人模型(Venterans Affairs Model),将为肺结节患者的精准管理提供一种创新的无创检测方案。

相关成果已于2021年发表于国际著名医学期刊 The Journal of Clinical Investigation(影响因子:14.808)

基准医疗产品部资深总监郭元杰先生表示,根据国际癌症研究机构(IARC)发布的GLOBOCAN 2020癌症数据,肺癌全球每年新发病例超过220万,死亡约180万,是导致癌症死亡的第一大原因(18%)。LDCT作为肺癌筛查技术已经获得国内和国际临床指南的广泛认可,但LDCT筛查后肺结节人群的精准管理也成为一个迫切需要解决的临床难题。PulmoSeek™ Lung Cancer Early Detection Assay可通过对肺结节人群的良恶性精准诊断,实现对肺癌的早诊早治。目前基准医疗已有多款产品获得美国FDA和欧盟IVD相关资质,此次PulmoSeek™欧盟市场的准入许可,将进一步推动这项创新型的精准医疗产品尽快造福更多的全球肺结节患者。


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基准医疗成立于2015年,是一家采用国际先进的甲基化高通量测序进行癌症早筛早诊产品开发的公司。创始人范建兵博士是基因检测领域的国际领军人物,拥有近30年从事人类基因组学、基因芯片(Microarrays)及高通量测序技术开发的经验。基准医疗是国內较早将ctDNA甲基化高通量测序技术用于肿瘤早诊的企业,并自主构建了全球较大的中国人群癌症早期甲基化数据库。

自创立以来,基准医疗一直致力于自主开发真正具备临床价值的单癌种、多癌种乃至泛癌种早筛早诊产品,产品管线覆盖了包括肺癌、乳腺癌、消化道癌症和泌尿系统癌症在内的超过70%高发癌种。此外,基准医疗还自主打造以肺癌早筛早诊和治疗为中心的大数据和人工智能平台。


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