重磅 | 人类SFRP2和SDC2基因甲基化联合检测试剂盒(荧光PCR法)获批上市!

发表时间:2022-05-20 13:11



双S靶点·震撼上市


5月13日,上海锐翌生物科技有限公司自主研发的人类SFRP2和SDC2基因甲基化联合检测试剂盒(荧光PCR法),经国家药品监督管理局(NMPA)批准,获得三类医疗器械注册证,注册证号为:国械注准20223400637。





五大产品优势


01

全球首创精准双S靶点肠癌早筛技术

常易舒®采用的SFRP2和SDC2基因双S靶点检测技术,通过联合监测不同的信号通路(SFRP2——Wnt信号通路;SDC2——TGF-β通路),逐层深入、全面筛查,有效提高肠癌的诊断效能,严格“靶”关早期结直肠癌的发生发展。不仅解决了单基因检测灵敏度不足的问题,同时仍保持了较高水平的特异度。临床试验显示,双S靶点对肠癌的检测灵敏度为92.2%,特异性为91.9%,高级别腺瘤灵敏度为62.9%。



02

专为国人研发,专克肠癌

在前期靶点的选择上,锐翌收集大量癌症与健康人群粪便样本,对与肠癌相关的数百种基因进行了测序分析。通过反复组合、比对,发现粪便中人源基因SFRP2和SDC2的甲基化用于肠癌筛查的综合性能最为优异。2021年11月,常易舒®双S靶点肠癌早筛核心技术"一种基于联合检测SFRP2和SDC2基因甲基化水平的结直肠癌早期诊断试剂”成功获得国家知识产权局发明专利授权。专利的授权充分展示了锐翌的研发实力与创新能力,并进一步夯实了常易舒®双S靶点肠癌早筛技术在市场的核心竞争力。



03

自动化方案实现高效筛查

锐翌自主研发的Realmaster L100TM自动化样本前处理工作站一键实现“原样进-核酸出”,不仅节省大部分人力,提高检测效率;同时,降低检测成本,做到“大多数人都能接受的肿瘤早筛产品”。



04

适用于大规模人群筛查

常易舒®双S靶点肠癌早筛技术无需限制饮食、无痛无创、操作方便,仅需少许粪便样本,5分钟便可居家完成采样,人群依从性更高,非常适用于大规模人群筛查。凭借优异的产品性能和检测数据,常易舒®双S靶点肠癌早筛技术在2019年2021年2022年前后3次被纳入专家共识,成为业内专家广泛推荐的筛查手段,充分表明双S靶点检测对结直肠癌筛查的应用价值。



05

适用于多个场景

常易舒®双S靶点肠癌早筛技术为终端客户开发出可以居家采样的采样装置,还面向医院端开发出自动化前处理仪器以便于临床应用。推广时可以广泛面向于家庭、社区、医院、体检中心、养老机构等不同场景,助力精准早癌筛查人人可及。




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关于锐翌


上海锐翌生物科技有限公司成立于2014年,总部位于上海市闵行区浦江高科技园,是一家专业从事肿瘤早筛和精准医疗的国家高新技术企业。公司已在杭州、青岛、北京、长沙等地成立区域中心,旗下设有两家全资医学检验实验室,即上海锐翌医学检验实验室和青岛精准医学检验实验室。公司主营业务涵盖肿瘤早筛、病原微生物检测、科技服务三大模块。基于基因检测的核心技术优势,专注多种癌症早筛产品的研发,实现多癌种、超早期、精准安全、依从性好的早癌筛查,并通过检测流程的全面自动化降低价格,致力于做大多数人都能接受的肿瘤早筛产品。


在2022年春季上海疫情严峻时期,上海锐翌医学检验室实验室人员火速集结,携手四川和湖南援沪医疗队,全力投入到核酸检测工作中。齐心守沪,翌不容辞,用锐翌力量助力打赢上海疫情防控战。


锐翌先后荣获上海市科技进步一等奖、国家高新技术企业、上海市科技小巨人(培育)企业、上海市专精特新中小企业等多项荣誉称号。截至目前,公司已获得130余项软件著作权以及多项专利授权。锐翌始终秉承“锐意进取”的理念,不断创造健康生活,为生命创造奇迹,为科学践行梦想!



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