喜讯 | 燃石医学OverC™多癌种早检试剂盒荣获欧盟CE资质

发表时间:2022-05-19 15:55


早筛网讯:2022年5月19日,燃石医学(纳斯达克代码:BNR)宣布,公司自主研发的OverC™ Multi-Cancer Detection Blood Test Kit(以下简称“OverC™多癌种早检试剂盒”)凭借中美两地强大的产品技术实力和生产实力获得欧盟CE体外诊断试剂注册许可资质(In Vitro Diagnostic Devices Directive,简称“IVDD”),注册号DE/CA20/01-IVD-Luxuslebenswelt-523/22, DE/CA20/01-IVD-Luxuslebenswelt-524/22,这对燃石医学多癌种早检商业化及合规化进程具有重要意义,也标志着公司全球化布局取得突破性进展。


OverC™多癌种早检试剂盒获国际认可,促进健康管理发展新格局


随着精准医学时代的到来,基于液体活检的多癌种早检以其无创、便捷性和可及性在很大程度上可以缓解公共医疗资源的压力,帮助受检者安全便捷地进行健康管理,这些优势将使得这类检测方式成为目前癌症早检早筛的有效补充。


此次获批的燃石医学OverC™多癌种早检试剂盒基于公司自主研发的ELSA-seq多癌种早检技术,进行细胞游离DNA(cell-free DNA,以下简称“cfDNA”)中肿瘤相关的DNA甲基化区块修饰模式及水平的体外定性检测,适用于年龄40周岁(含)至75周岁(不含)的人群进行肺癌、结直肠癌、肝癌、卵巢癌、胰腺癌和食管癌的早期检测。OverC™多癌种早检试剂盒能在癌症早期检测中精准锁定癌症信号并对其进行器官溯源,将进一步辅助临床医生做出临床判断,为早期癌症检测提供更多体外诊断参考,有机会把更多的癌症拦截在早期,提升癌症患者生存率,改善癌症患者生存质量。


OverC™多癌种早检试剂盒工作流


首获“中美两地”资质,进一步推动公司全球化布局


本次燃石医学美国和中国的实验室同时申报了OverC™多癌种早检试剂盒并均获得了欧盟CE资质,意味着燃石医学OverC™多癌种早检试剂盒可以在中美两地同时进行生产,充分表明了公司中美两地实验室质量管理体系的一致性。作为中国多癌种早检领域首获中美两地CE资质试剂盒的肿瘤精准医学公司,本次获批将进一步推动公司全球化布局。


自2016年起,燃石医学就在充分洞察社会需求的基础上,以创新推动发展,开始癌症早检的战略布局,将表观遗传学、二代测序和机器学习创新性融合,希望实现一管血多癌种早期检测,可以更早、更准地发现早期癌症,延长患者生命的长度、提升生活的质量,帮助社会和家庭降低医疗负担。


在这样的愿景驱动下,燃石医学立足尖端科技,自主研发ELSA-seq多癌种早检核心技术,成功实现了对血液中痕量cfDNA甲基化信号的高效捕捉;同时,凭借燃石独创的BRMERMAID®机器学习算法、自主研发的BRELSA®建库技术,进一步保证了检测结果的准确性和可靠性。


创新引领实践,燃石医学不断推进多癌种早检的临床验证之路


多癌种早检是一个新兴的、多学科交叉的领域。从临床研究到临床产品的进一步落地是一条漫长的验证之路,燃石医学持续发力基于表观遗传学等多组学的肿瘤早检大队列临床验证,进行技术优化与产品开发。目前已经发表了多篇高影响力的学术文章:


  • 2022年1月14日,中南大学湘雅二医院肿瘤中心刘先领主任团队和燃石医学合作的基于ELSA-seq技术在原发性肝癌中的临床应用的多中心研究成果在BMC Medicine(影响因子:8.775)发表。研究显示基于ELSA-seq技术可以精准地在肝硬化或慢性乙肝感染高危人群中筛查出早期肝癌患者,并具有良好的敏感性和特异性;

  • 2021年10月,燃石医学ELSA-seq技术在食管癌中的验证数据正式在BMC Medicine(影响因子:8.775)发表。文章与广东省人民医院胸外科乔贵宾主任、郑州大学第一附属医院胸外科齐宇主任和重庆大学肿瘤医院辇伟奇主任的专家团队合作,显示了基于ELSA-seq技术可有效区分食管癌与健康个体和良性食管疾病,并具有良好的敏感性和特异性;

  • 2021年6月15日,燃石医学ELSA-seq技术在Nature Biomedical Engineering(影响因子:25.671)发表,文章与北京协和医院和上海胸科医院等机构合作,揭秘了如何准确捕捉血液中来自早期肿瘤的微弱信号的技术原理,并且通过在肺癌双中心队列中的独立验证数据,形成ELSA-seq技术应用于泛癌早检和组织溯源的能力背书;

  • 2021年2月3日,燃石医学与上海长海医院结直肠外科张卫教授和中山大学附属第六医院结直肠外科兰平教授合作的结直肠癌早检研究在Clinical Epigenetics(影响因子:6.551)在线发表,文章揭示了健康对照组和结直肠癌患者之间显著差异的甲基化特征。


在2020年11月的欧洲肿瘤内科学会亚洲年会(ESMO Asia)大会口头报告中,来自复旦大学附属中山医院的研究者汇报了ELSA-seq技术在肺癌、食管癌、结直肠癌、肝癌、胰腺癌和卵巢癌六个癌种中的验证数据,整体敏感性和特异性分别为80.6%和98.3%(验证集),并且呈现了高达82%准确性的组织溯源能力。


基于这些瞩目的阶段性成果,燃石医学先后启动了中国首个超万人、多癌种前瞻性早检临床试验项目“PREDICT(Pan-canceR Early DetectIon projeCT)”以及首个基于液体活检多组学的前瞻性泛癌种早检万人研究“PRESCIENT(Pan-canceR Early-Stage deteCtion by lIquid biopsy tEchNique projecT)”


本次燃石医学OverC™多癌种早检试剂盒成功获得欧盟CE资质,标志着公司实现了在癌症早检领域从循证医学、临床验证、产品开发到商业化落地的跨越式发展,在癌症早检领域的布局迈入新的阶段。未来,燃石医学将继续携手更多临床专家,启动更多前沿队列研究,推进多癌种早检技术的科研攻坚,全面实现癌症早检产品落地临床应用,惠及大众。


关于燃石医学

燃石医学(纳斯达克代码:BNR)成立于2014年,公司使命为“用科学守护生命之光”,专注于为肿瘤精准医疗提供具有临床价值的二代基因测序(NGS)。公司业务及研发方向主要覆盖:1)肿瘤患病人群精准医学检测;2)全球抗肿瘤药企的生物标志物和伴随诊断合作;3)多癌种早检,已进入临床验证阶段。燃石医学于2018年7月获国家药品监督管理局(NMPA)颁发的中国肿瘤NGS检测试剂盒第一证,在体外诊断领域具有里程碑式意义。位于中国广州的实验室通过广东省临床检验中心颁发的“高通量测序实验室”技术审核,获得美国CLIA和CAP实验室质量体系资质认证;位于美国加利福尼亚州的实验室也已获得CLIA和CAP实验室质量体系资质认证。公司将继续致力于开发创新可靠的NGS检测产品,推动肿瘤精准医疗领域的发展。

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