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国家批准六款国产临床级RNA测序仪：华大智造占三席，另三款也基于DNBSEQ技术

发表时间：2022-05-19 19:40


早筛网讯：据国家药品监督管理局（NMPA）“2022年05月12日医疗器械批准证明文件（准产）待领取信息”，微远基因VisionSeq 1000测序仪获批三类医疗器械产品注册证，适用范围可在临床上用于对来源于人体样本的脱氧核糖核酸（DNA）和核糖核酸（RNA）进行测序。



按照国家药监局的要求，应用于临床的医疗器械产品应具备相应的适用范围并获得国家药监局批准。目前市面上的测序仪大多是针对人体样本的人的DNA的测序，例如聚焦生育领域DNA检测、肿瘤DNA检测以及特定应用领域的检测等，不包含病原DNA或者RNA检测等应用。“可在临床上用于对来源于人体样本的RNA进行测序”意味着该款基因测序仪可拓展RNA检测领域的临床应用市场，如肿瘤、遗传病、病原微生物感染性疾病等。


随着华大智造等国内测序设备龙头企业的高速发展，笔者留意到，微远基因VisionSeq 1000已是截至目前第六款获国家药监局批准适用临床RNA测序的基因测序仪，此前按时间顺序陆续获批的五款基因测序仪分别是华大智造DNBSEQ-T7、华大智造MGISEQ-200、华大智造MGISEQ-2000、吉因加Gene+Seq-2000、以及吉因加Gene+Seq-200。华大智造独占三席，据了解，其余三款也均是基于华大智造DNBSEQ测序技术。


*根据国家药品监督管理局信息统计


而华大智造DNBSEQ-T7超高通量基因测序仪，是通过国家药监局应急审批程序，于2020年1月26日获准用于抗击疫情的首批四款医疗器械之一。2021年12月15日和12月20日，华大智造的基因测序仪MGISEQ-200、MGISEQ-2000分别获批变更预期用途，增加“临床RNA测序”的适用范围。由此，这三款基因测序仪成为国内首批获准RNA预期用途的医疗器械，华大智造也成为国内首家基因测序仪实现临床DNA与RNA测序双覆盖的企业。


华大智造DNBSEQ-T7


病原微生物及其产物所引起的炎症或器官功能障碍，在当今世界不断威胁着人类的健康。因此，快速、准确地鉴别病原微生物感染类型是有效治疗疾病、进行病情监测和控制疾病蔓延的重要前提。


国产测序平台在临床RNA测序用途的不断获批应用，填补了国内市场对于RNA检测的空白，实现了病原微生物领域国产化的重大突破。


根据遗传中心法则，RNA测序是DNA测序的有力补充。上述六款测序仪可以在临床合规地用于开展RNA测序，标志着医者能够从更多维度了解患者的基因变异状态，辅助临床精准诊疗。同时，将推动microRNA、lncRNA等前沿研究迅速向临床转化，使临床有更多应用选择，最终有更多患者获益。

华大智造MGISEQ-2000


在临床应用方面，DNA测序在检测融合基因时，对于仅发生在RNA或DNA层面融合丰度低的情况，以及对于存在长内含子或重复序列融合的情况均存在局限性，而RNA测序除了能够有效检出这些融合之外，还能发现更多未知融合，为未来的药物研发提供更丰富的信息。

多项研究证明，将DNA检测与RNA检测相结合，可以实现核心治疗靶点及罕见、有效的融合变异的同时测定，弥补常规检测方法可能出现的漏检、融合基因不明确等不足，有效提高融合基因检出率，更好地帮助医生进行临床诊断及治疗。

RNA测序在新冠病毒的溯源工作中也发挥了重要作用。新冠病毒就是RNA病毒，RNA病毒在复制传播过程中遗传信息的不稳定是其重要特征。华大智造三款首批获准RNA预期用途的基因测序仪是新冠病毒溯源工作的排头兵，例如MGISEQ-200曾助力我国发现首例境外变种新冠毒株。


华大智造MGISEQ-200


在一系列公共卫生事件的催生下，“国之重器”基因测序仪走入大众视野、走进寻常生活。

国家发改委最新印发的《“十四五”生物经济发展规划》，明确支持开展前沿生物技术创新，尤其是加快发展高通量基因测序技术，鼓励不断提高基因测序效率、降低测序成本。相信在《“十四五”生物经济发展规划》牵引下，以华大智造为代表的我国生物领域战略科技力量将持续壮大，有力支撑生物经济高质量发展。


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