快讯｜Limaca内窥镜超声活检产品获FDA突破性器械认定

发表时间：2022-05-07 09:49作者：Mac

早筛网讯：近日，Limaca Medical宣布，其 Precision-GI™ 内窥镜超声活检产品已获得FDA的突破性器械认定。

产品优势：自动化，样本质量高

内镜超声细针活检技术（EUS-FNB）自应用于临床以来，已经成为了识别和治疗消化道及其邻近器官病变的重要手段，其不仅可以获取细胞或组织样本来确定病变的病理性质，还能够鉴别转移病灶，对病变进行准确分期，最终以改善治疗方案。随着EUS-FNB的发展，由其获取的组织细胞样本，也让基因检测、单细胞测序等新兴领域得到了一定的发展。

Precision-GI™ 属于EUS-FNB产品中的一种，其利用超声成像引导细空心针进行组织取样，以诊断胃肠道和邻近器官的良性和恶性病变，其范围包括胃肠道肿瘤位置包括黏膜下病变、纵隔肿块、淋巴结、腹膜内肿块，以及胰腺和肝脏等胃肠道相关器官内。不过，现有的EUS-FNB设备都是人工操作，可能会导致样本损坏、血液污染、样本量不足等情况，但 Precision GI™ 却不一样，其优点包括：

1. 具有独特的电动自动旋转切割针，自动取得组织样本

2. 提高活检样本质量

3. 操作过程更为便捷高效

4. 提高诊断的准确性，实现更好的治疗方式

ESU-FNB在胰腺癌的应用

胰腺癌起病隐匿,恶性程度高,预后差,因此正确诊断胰腺实性占位性病变的良恶性尤为重要。目前临床上广泛应用的诊断胰腺实性占位性病变的影像学手段有经腹超声、CT、MRI和PET-CT等。不过，由于超声内镜技术的迅速发展,EUS、EUS-FNA、和EUS-FNB在胰腺实性占位性病变的诊断中正发挥着越来越重要的作用。

Limaca进行了一项临床研究，将Precision GI™与标准的EUS活检设备进行对比观察，研究表明，通过Precision GI™所取得的样本，在可操作性、安全性和对活检样本的精确采集上较之标准设备都非常突出。

较之其他癌症领域，EUS-FNB在胰腺癌的发展在是比较先进的，并且胰腺癌领域活检取样市场的前景也非常可观。目前，EUS-FNB在胰腺实性占位性病变诊断中的应用最为广泛。通过Precision GI™所采集的活检样本，由于更为干净，其所沾上的血液和其他液体也比较少，因此是完全足以对胰腺病变进行明确诊断，并且更加高效准确。

Limaca创始人Iyad Khamaysi 博士表示：“Precision GI™的精确度超出了现有的所有内窥镜活检临床预期，并且也更为安全高效。”

精准医疗第一步：进军胰腺癌

如今，在癌症治疗领域，精准医疗正在加速迈进。Limaca在进军精准医疗方面的第一步是在胰腺癌领域。精准医疗能够通过分析个体的癌细胞，将获得的基因图谱用于识别基因组缺陷并为个体患者量身定制精确的治疗。纽约大学朗格健康中心胃肠病学和肝病学部临床主任Seth A. Gross医学博士表示，“我们正在推动精准医学的发展，这需要大量的高质量活检组织样本来实现肿瘤基因谱的最佳匹配，以对患者实施个性化的精准医疗方案。”

此次获得FDA突破性器械认定，意味着FDA将为Limaca在上市前阶段提供反馈，并为该产品的提交上市提供优先审核机会。Limaca首席执行官 Carl Rickenbaugh说，“对于FDA的此次认定，我们感到非常振奋。我们的愿景是让内窥镜能够始终获得高质量的组织样本，以实现最佳的胃肠道癌症治疗。我们期待在未来，会有更多的患者因Precision-GI ™而获益。”

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