莱盟健康CEO张泽跃：癌症早筛应该解决未被满足的需求，而不是伪需求

演讲开始，张泽跃先生从我国几大常见癌症早期确诊比例低的方向切入，指出癌症筛查的重要性。

“以肺癌为例，早期发现比晚期发现的五年生存率高约14倍，但早期确诊的患者仅占总数的24%；再以肝癌为例，早期发现的五年生存率比晚期高约12倍，但早期确诊的患者仅占总数的15%。”张泽跃说道。

早前，一项由国家癌症中心/中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院陈万青教授团队在《中华医学杂志（英文版）》发表的基于2020年全球最新癌症负担数据的描述性研究预估，到2040年，中国将新增癌症病例685万例，死亡507万例。随着癌症负担继续加大，癌症筛查的重要性尤为显著，推动癌症筛查能够有效降低癌症的发病率、死亡率。

得益于政策利好，癌症筛查已驶入发展快车道。“就像无创产前检测（NIPT）技术和液体活检技术一样，它们刚兴起的时候并没有得到广泛的认同，在得到政策支持后，发展迅速，如今十分火热。”张泽跃说道。

但尽管政策利好，现状却是大部分常见癌症还没有获批的、足够好的筛查方法，现存的筛查方法也存在局限性，如效率低，准确度不高等。

张泽跃先生表示，好的癌症筛查方法应立足于三方面：一是要融合基因组学的技术，二是要应用人工智能的方法，三是要结合临床医学的专业知识。

在此基础上，再去挖掘、验证肿瘤生物标志物，并用生信算法检测过程中产生的海量数据进行整合，最后形成高灵敏度、高特异性的产品。

早前，GRAIL启动了一项循环细胞游离基因组图谱（CCGA）研究，这是一项前瞻性、病例对照、观察性研究，旨在开发并验证通过一管血实现多种癌症的早期检测(MCED)和组织溯源（TOO），共分为三个子项目CCGA1、CCGA2和CCGA3。其中，CCGA2为试剂研发和机器学习模型构建、初步验证阶段，主要对血浆cfDNA进行亚硫酸氢盐测序，其靶向panel涵盖超过10万个信号的甲基化区域。CCGA2的主要研究成果主要是发现了关键的甲基化区域，训练并验证了优化后的甲基化试剂以及机器学习分类。根据CCGA的数据，张泽跃指出：“综合各方面指标来说，cfDNA甲基化检测是癌症筛查最理想的技术。其优势主要体现在以下三个方面：

1.检测敏感性方面，优于cfDNA基因突变；

2.检测敏感性方面，优于CNV；

3.在组织溯源（TOO）上，优于其他分子标志物。”

莱盟健康所选用的肝癌筛查产品的技术就是cfDNA甲基化检测。张泽跃先生表示：“莱盟健康的技术负责人早在2010年还在做研究时就开始接触cfDNA甲基化检测，可以说莱盟健康是全球做甲基化最早的企业之一。”

但显然，只有理想的技术是不够的。癌症早筛产品如此之多，如何在好技术的基础上进行产品的合规化和大规模商业化是企业更应关注的方向。

“目前我国癌症早筛渗透率只有2%。”张泽跃先生指出，“癌症早筛整体市场空间非常大，但如此低的渗透率并不足以体现市场的巨大。”

该如何拿下这个市场？

张泽跃先生表示：“做好商业化是必由之路。”

具体而言，首先，做好商业化的基础是要获得高质量数据，即灵敏度、特异性、PPV等指标的数据要足够好；其次，做好商业化的核心支撑是获得专利，因为专利可以起到护城河的作用；最后，商业化的关键是产品的注册和报批。

在以上三点基础上，要更好地触及大规模人群的商业渠道，就要针对特定人群所在场景做商业化推广。

特定人群是什么人群？所在场景又是哪里？以我国常见的肝癌为例，筛查的市场规模极大，仅针对高风险人群就有一个亿的消费者。张泽跃先生表示，基于自己和莱盟的医学专业，如果遇到年轻健康、没有肝癌风险因素的人群来到公司进行肝癌筛查，会主动劝退他们。他说：“做企业的初衷，是解决未被满足的真实需求，而不是伪需求。”

那么，肝癌高风险人群所在场景主要有哪些？

张泽跃先生指出：“场景一是医院。肝癌高风险人群多集中于医院的感染科、肝病科以及健康管理中心、防癌体检中心等；场景二是大型体检中心等企业；场景三是政府的民生筛查项目开展地。我国肝癌在大江大河的中下游地区发病率较高，特别是长江三角洲中下游地区及珠江三角洲中下游地区，而这些地区也是经济最活跃、人口最集中的地区，开展民生筛查最为合适。”

若不能实现商业化，大规模的推广以及销售到医院等场景将会变得十分困难。张泽跃先生再次强调：“要在一个赛道中实现商业化，注册报证是核心。”

从选择技术到注册报证，莱盟健康一直走在行业前沿。

张泽跃先生是一名优秀的企业家，但其实，他是读临床出身的。他表示：“临床出身的人会坚持一点：做这件事要对临床有价值。”这与莱盟健康成立的初衷‘解决未被满足的需求，而不是伪需求’不谋而合。

张泽跃先生说道：“在中国，解决肝癌筛查渗透率低的问题是有很大的价值和意义的。中国肝癌的发病人数及死亡人数均占全球一半，且肝癌高风险因素非常显性，包括乙肝、丙肝、肝硬化及肝癌家族史等，且这类人群超过1亿人，大部分都在晚期被发现，导致中位生存期极短。”

“莱盟健康很早就开始专注肝癌的早筛早诊，从标志物的发现，到试剂盒的注册检，到2019年临床试验入组，再到2020年临床试验的完成，基本上前期的路都已顺利走完。在肝癌领域，莱盟健康有望拿到我国第一个肝癌IVD证书。 ”张泽跃先生说道。

除了在中国布局，莱盟健康也在不断推动产品在美国的商业化进程。在2019年，莱盟健康的肝癌筛查产品已获得FDA的突破性医疗器械认定。

张泽跃先生表示：“除肝癌筛查产品外，其他癌症筛查产品包括泛癌种筛查产品也在研发管线当中。在未来，莱盟健康会更注重产品合规化推广。”

事实上，癌症筛查产品的商业化模式，很多企业都做了探索。张泽跃先生认为：“癌症筛查是星辰大海的事情。若渗透率得以提高，癌症筛查将有可能成为万亿级市场。在2%的癌症早筛渗透率的基础上，行业内的竞争是远远小于合作的。因此，我们期待更多企业一起参与进来把蛋糕做大。”