德同生物高精准度HPV检测产品获批欧盟IVDR认证

发表时间：2024-09-25 16:52

2024年9月19日，德同生物自主研发的高精准度人乳头状瘤病毒（HPV）核酸检测试剂盒（杂交捕获-化学发光法）获欧盟CE IVDR认证，成为公司国际化发展战略的又一里程碑事件。截止目前，德同生物高精准度HPV检测产品及配套全自动杂交捕获系统陆续获得泰国、马来西亚等东南亚国家监管机构批准上市，在其它国家的相应工作也在紧锣密鼓地开展中。

1. 什么是CE-IVDR认证？

2017年5月5日在欧盟官方期刊上正式公布IVDR体外诊断器械法规2017/746/EU用于取代旧的体外诊断医疗器械指令98/79/EEC, 并于2022年5月26号强制执行。从即日起，在欧盟地区销售IVD产品需要按照全新法规获批CE-IVDR认证。

2. 相比较于之前CE-IVDD认证，获批CE-IVDR认证有什么重要的代表意义？

CE-IVDR认证按照预期目的和风险对IVD试剂和设备进行了分类，相比较之前的CE-IVDD认证分类列表更全面、更科学；
对于HPV检测项目来说，CE-IVDD认证仅需生产商自声明即可上市。但是对于CE-IVDR，生产商需要向权威的认证机构申请后，认证机构对于生产商的生产和质量体系按照欧盟最新标准进行考核、抽查、定期年审合格后给予颁发认证；
德同生物高精准度HPV检测产品通过CE-IVDR认证后，代表该产品性能达到全球领先水平。