又来一个！凯普生物基因甲基化试剂盒正式获批！

发表时间：2024-09-10 16:26

早筛网讯：9月10日，从国家药监局医疗器械批准证明文件得知，由凯普生物研发的SOX1和PAX1基因甲基化检测试剂盒（PCR-荧光探针法）正式获批！（国械注准20243401719）

据凯普生物此前发布信息，SOX1和PAX1基因甲基化与宫颈癌的发生发展密切相关，可作为宫颈癌和癌前病变的生物标志物。凯普SOX1和PAX1基因甲基化检测试剂盒可应用于14种高危型HPV阳性人群的分流、预判宫颈病变转归、预后监测等。提取转化可适配凯普自主研发的自动化仪器，有效缩减人工操作时间，提高检测效率。基于凯普已形成的妇幼领域产品链，可实现一次采样完成HPV、宫颈液基细胞学（TCT）、基因甲基化三项检测，具有精准、高效、快捷的优势特点。

目前，癌症基因甲基化检测获批试剂盒共27款，加上赛尔针对系统性红斑狼疮，基因甲基化检测试剂盒共28款。