创新技术助力提高检出率, 卵巢癌多中心研究正式启动!

早期卵巢癌的检测需更好的无创技术手段

卵巢癌被认为是妇女致死率最高的生殖道癌症。据卫生组织数据统计，全球范围内，每年约有230,000名女性确诊为卵巢癌，150,000名女性因卵巢癌死亡。但是由于解剖结构的特殊性，卵巢位于盆腔深处，导致在临床常规诊疗发现早期卵巢癌较为困难，发现多为晚期。

在会上，据专家介绍，高级别浆液性卵巢癌是最常见的卵巢癌类型，约占65%，其他类型包括：低级别浆液性卵巢癌、子宫内膜样癌（小于5%）、透明细胞癌（约3%）、粘液性卵巢癌（约3%）等。约70%的高级别浆液性卵巢癌患者往往在初次诊断时即为晚期，且超过80%的患者伴随着腹膜内扩散。而在晚期发现的五年存活率仅为29%，相反如果能在早期发现，五年存活率能达到92%。因此早期诊断和检测是卵巢癌诊疗中的热点和难点。开发新的卵巢癌早期诊断的无创检测方法十分必要。

（当前临床常用的卵巢癌检测技术与特点）

基因甲基化或将成为卵巢癌早筛早诊优质解决方案

据聚禾团队相关负责人介绍，甲基化是表观遗传学中的一种现象，在肿瘤发生与发展中起到重要作用。已经证实子宫卵巢癌患者中有较高水平的甲基化表达，因此基于液体活检技术进行甲基化水平检测，有望实现卵巢癌的无创诊断和预后随访。对于卵巢癌生物标记物检查，目前聚禾团队主要聚焦在基因甲基化检测方向的研究。基于前期研究，聚禾团队已筛选出外周血循环DNA中特定基因甲基化与卵巢癌有较高的相关性，并在北京协和医院单中心的回顾性/前瞻性研究中取得>80%灵敏度/特异性性能参数。此外，在目前的研究数据中也发现，基于双基因甲基化检测技术对于I期卵巢癌可达到76%以上的检出率， 说明此技术在将来或可弥补当前临床面对早期发现卵巢癌的不足，成为卵巢癌早筛早诊更优质的解决方案之一。

“OvaMethy”DNA甲基化用于卵巢癌诊断和监测的全国多中心队列研究启动

为了进一步通过临床大队列研究验证“OvaMethy”DNA甲基化技术对卵巢癌辅助筛查或诊断的灵敏度和特异性，将由中国医学科学院北京协和医院作为牵头研究单位，向阳主任及李雷教授担任主要牵头研究者，北京起源禾生物提供技术支持，联合全国超过18家研究中心共同开展“OvaMethy”DNA甲基化用于卵巢癌诊断和监测的全国多中心队列研究。

启动会上，李雷教授指出，“OvaMethy”将有机会成为全球首个探讨甲基化技术应用于卵巢癌早筛及随访应用的大规模队列研究, 并通过本次前瞻性多中心队列研究，对前期研究工作进行延伸性探索，明确DNA甲基化在卵巢癌早筛的应用价值，并期许以多中心数据结论为基础，结合相关专家讨论与建议，积极推进改善当前卵巢癌筛查/诊疗指南，组织实施符合中国医疗情况的筛查策略。接着, 聚禾生物医学经理靳希桐女士及范会云博士进行本次研究样本采集及数据管理系统操作说明，明确规范化合理管理数据及样本，并针对研究中可能发生的操作问题及挑战进行了详细解析。“OvaMethy”DNA甲基化用于卵巢癌诊断和监测的全国多中心队列研究的启动获得众多专家的充分认可和支持，同时也期待后续在本项目实施经验的基础上，各专家及研究单位联合聚禾生物持续推出若干个针对妇科肿瘤疾病的临床研究转化项目。

据了解，本次研究牵头专家为北京协和医院肿瘤妇科中心主任、博士研究生导师、首批协和学者特聘教授、国际滋养细胞肿瘤学会执行主席向阳教授以及北京协和医院妇产科主任医师,医学博士, 硕士生导师中国民主同盟中央卫健委委员李雷博士。参与项目的有北京起源聚禾生物科技有限公司，该公司拥有900平米GMP生产车间和800平米的研发实验室，产品研发管线聚焦于妇科肿瘤早诊产品以及相关自动化检测设备的研发、生产和销售；当前拥有领先的甲基化检测技术和多个标志物的知识产权。